RICETTA VETERINARIA (D.Lgs. 193/06; D.M. 31/10/07)
Soggetti interessati:
Ministero Salute (MISA), allevatori, veterinari.
Iter procedurale:
MISA impone obbligo di ricetta non ripetibile per vendere al pubblico:
- medicinali veterinari soggetti a restrizioni da parte di norme UE per il “traffico illecito di stupefacenti e sostanze psicotrope”
- medicinali veterinari per animali destinati a produzione di alimenti;
- medicinali veterinari oggetto di precauzioni particolari per evitare rischi a persone, ambiente, specie animale a cui destinato il farmaco
- medicinali veterinari destinati a processi patologici, con specifiche diagnosi preventive
- formule officinali per animali destinati alla produzione di alimenti
- nuovi medicinali veterinari contenenti sostanze attive autorizzate da meno di 5 anni
- medicinali veterinari ad azione immunologica, premiscele medicate, medicinali con contenuti chemioterapici, antiobiotici, antiparassitari, ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e beta-agoniste destinati ad animali per produzione di alimenti
Modello di ricetta veterinaria è riportato nell’Allegato III al D.Lgs. 193/06 pubblicato su G.U. 121/06. In alternativa alla ricetta cartacea prescrizione di medicinali veterinari o di mangimi medicati può essere redatta sottoforma di ricetta elettronica disponibile in banca dati centrale del MISA (tipologia di ricetta obbligatoria a partire da 01/01/2019).
Vietato fornire medicinali veterinari senza ricetta se questa prevista ed in quantità diversa da quella prescritta. Veterinario prescrive ricetta limitando la quantità “al minimo necessario per trattamento o terapia”.
Ricetta rilasciata in 3 copie, di cui 1 conservata da farmacista, 1 inviata ad ASL entro 7 giorni da vendita, 1 conservata da titolare allevamento. Norme valide per animali da compagnia se utilizzano medicinali veterinari autorizzati anche per animali destinati a produzione alimenti.
In deroga ammessa vendita di medicinali contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari per trattamento animali destinati a produzione alimenti mediante ricetta ripetibile in caso di loro somministrazione per via orale od allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo, nonché per “prescrizioni di medicinali destinati ai soli animali da compagnia”. Ricetta non ripetibile valida 10 giorni da data rilascio.
D.M. 31/10/07 consente vendita di medicinali veterinari destinati ad animali da produzione alimentare in assenza di “prescrizione medico veterinaria”, purché:
- non richiesta alcuna conoscenza o competenza specifica per loro utilizzo;
- anche se somministrati non correttamente non presentano alcun rischio, diretto od indiretto, per animale, persona che li somministra, ambiente;
- presentano riassunto delle caratteristiche del medicinale privo di avvertenze “riguardo a possibili gravi effetti collaterali negativi derivanti da utilizzo corretto”;
- contenenti sostanze attive che in precedenza non sono mai state oggetto di segnalazioni per gravi effetti collaterali negativi sia a livello di medicinale veterinario, che per ogni altro medicinale;
- presentano riassunto delle caratteristiche del medicinale non contenente controindicazioni connesse a suo contestuale uso con altri medicinali veterinari “utilizzati comunemente senza prescrizione”;
- non richiedono condizioni di conservazione particolari;
- non comportano alcun rischio neppure in caso di utilizzo scorretto, né per sicurezza dei consumatori in riferimento a residui presenti negli alimenti derivati da animali trattati, né per salute umana od animale in riferimento a sviluppo di resistenza a sostanze antimicrobiche o antielmintiche
Richiedente autorizzazione ad immissione in commercio di medicinale veterinario destinato ad animali da produzione alimentare privo di ricetta deve allegare documentazione attestante possesso dei requisiti di cui sopra. Analoga procedura deve seguire titolare di medicinali veterinari già in commercio. MISA verifica sussistenza dei requisiti e rilascia apposita autorizzazione.
Farmacista nella vendita diretta può “suggerire e consegnare” un medicinale diverso da quello prescritto, purché più conveniente dal punto di vista economico per acquirente ed avente stessa composizione quali-quantitativa del principio attivo, stessa forma farmaceutica e destinato a stessa specie e, in caso di urgenza inizio terapia mancando medicinale prescritto, “previo assenso del veterinario che rilasciato prescrizione” (Assenso da acquisire nei 5 giorni successivi a rilascio medicinale mediante comunicazione scritta del veterinario).
Nell’acquisto di farmaci tenere sempre conto di: caratteristiche confezioni, quantità e concentrazione del principio attivo contenuto, modalità d’uso, numero di animali trattati con singola confezione.
Proprietari o detentori di animali debbono tenere registro vidimato da ASL, in cui annotare in merito ad acquisto, detenzione, somministrazione di medicinali veterinari: data, identificazione del medicinale veterinario, numero di lotto, quantità, nome ed indirizzo del fornitore medicinale, identificazione animali sottoposti a trattamento, data inizio e fine del trattamento. Registro, insieme a ricette, conservato per almeno 5 anni anche in caso di abbattimento animali prima di tale scadenza ed esibito ad ASL al momento dei controlli.
ASL eseguono almeno 1 ispezione/anno per accertare rispetto di tali norme.
Sanzioni:
Chiunque fornisce medicinali veterinari senza prescritta ricetta: multa da 1.549 a 9.296 €.
Chiunque falsifica o tenta di falsificare la ricetta elettronica: multa da 10.329 a 61.974 €.