PRODOTTI ALIMENTARI PARTICOLARI

PRODOTTI ALIMENTARI PARTICOLARI (Reg. 41/09, 953/09; D.Lgs. 111/92, 241/96, 242/05; D.P.R. 131/98, 128/99; D.M. 6/10/93, 8/6/01, 22/2/05, 4/5/06, 16/10/08; D.G.R. 31/1/22; D.D.S. 28/3/13) (alimen08)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA), Istituto Superiore di Sanità (ISS), Servizio Sanitario Nazionale (SSN), Servizio Sanitario Regionale (SSR), Azienda Sanitaria Unica Regionale (ASUR), Azienda Regionale Sanitaria (ARS), Azienda Sanitaria Locale (ASL), Camera Commercio Industria, Artigianato, Agricoltura (CCIAA), Federfarma Marche, Confservizi Assofarma Marche, farmacie convenzionate, stabilimenti di produzione di prodotti alimentari particolari.

Persone affette da disturbi fisiologici o “il cui metabolismo è perturbato” che hanno bisogno di:

alimenti con scarso o ridotto valore energetico destinati al controllo del peso;
alimenti arricchiti con vitamine e minerali analogamente ad integratori alimentari;
alimenti destinati a fini medici speciali;
alimenti con scarso tenore di sodio, compresi sali dietetici, iposodici, asodici
alimenti senza glutine, o alimenti adatti a persone intolleranti al glutine (ammessa presenza di avena, se preparata in modo da evitare contaminazioni da parte di frumento, segala, orzo o loro varietà incrociate e comunque contenente non oltre 20 mg/kg di glutine);
alimenti adatti ad intenso sforzo muscolare, soprattutto per sportivi;
alimenti destinati ad individui affetti da diabete.

Iter procedurale:

Stabilimenti di produzione e confezionamento di prodotti alimentari particolari inviano domanda di autorizzazione (modulistica approvata con DDS 55 del 28/03/13) a Regione PF Veterinaria e Sicurezza Alimentare, tramite Servizio Igiene di Alimenti e Nutrizione di ASUR competente per territorio, corredata da:

1 marca da bollo del valore corrente
certificazione di iscrizione a Registro imprese di Camera di Commercio (CCIAA)
parere favorevole espresso a seguito di sopralluogo dal Servizio ASL competente per territorio circa sussistenza dei requisiti
planimetria dello stabilimento o di singolo reparto in scala 1:100
relazione su caratteristiche tecnico strutturali ed igienico-sanitarie di stabilimento
indicazioni di attrezzature impiegate nella produzione e confezionamento
documentazione attestante conformità di acqua ad uso potabile usata nella preparazione dei prodotti
indicazione disponibilità di laboratorio di analisi. Se interno, descrivere caratteristiche strutturali ed attrezzature. Se esterno deve rientrare nel registro regionale di quelli autorizzati per eseguire analisi microbiologiche, chimiche e fisiche ai fini di autocontrollo per industrie alimentari
generalità e qualifica professionale del responsabile del controllo di qualità del processo produttivo con relativa accettazione da parte di questo
copia autorizzazione del Sindaco interessato allo smaltimento delle acque reflue di lavorazione, nonché modalità di smaltimento dei rifiuti solidi
ricevuta versamento della tariffa governativa (pari a 929,62 €)

Nel caso di imprese che già producono prodotti alimentari particolari allegare:

relazione del sopralluogo ispettivo ASL, attestante conformità dei locali ed impianti
documentazione attestante: “separazione del deposito dei costituenti peculiari di ciascun tipo di lavorazione; efficace rimozione da impianti di ogni residuo prima di cambiare tipo di lavorazione”
dichiarazione di impegno ad annotare sul registro di lavorazione: giorno ed ora di singola lavorazione
scheda tecnica od altra documentazione attestante idoneità ad uso alimentare degli ingredienti “e, se del caso, loro conformità alla farmacopea ufficiale”
3 esemplari di etichetta “nella veste grafica definitiva”
ricevuta del versamento della tariffa governativa (pari a 929,62 €)

Nel caso di prodotto già commercializzato in altro Stato UE, domanda di autorizzazione contenente solo generalità di impresa, allegando:

1) copia etichetta usata nello Stato UE;

2) autocertificazione attestante conformità del prodotto a norme vigenti in Stato UE;

3) modello di etichetta proposto in Italia;

4) ricevuta versamento della tariffa governativa;

5) elenco ingredienti in ordine decrescente con relative quantità;

6) composizione analitica e durata del prodotto;

7) tipo e materiale di confezione.

Regione può chiedere integrazioni o delucidazioni da fornire entro 30 giorni, pena decadenza della richiesta.

Regione rilascia o nega autorizzazione entro 90 giorni (dopo tale data, applicata procedura di silenzio-assenso), previa verifica in loco di:

rispetto dei requisiti prescritti da normativa UE e nazionale
disponibilità di laboratorio accreditato per controllo dei prodotti

Su autorizzazione riportare: generalità e sede di impresa; sede stabilimento di produzione e confezionamento; nome del prodotto, sua natura e gruppo di appartenenza; elenco di ingredienti in ordine decrescente, con relative quantità; composizione analitica e durata del prodotto; numero di autorizzazione e data rilascio; peso, forma e materiale della confezione. Ad autorizzazione allegare tipo di etichetta e foglio illustrativo approvato. In caso di modifica di etichetta si deve provvedere ad invio del nuovo modello.

Impresa invia a Regione richiesta aggiornamento dati di riconoscimento (compresa variazione di ragione sociale), allegando stessi documenti di cui ai precedenti punti 1, 2, 3, 4, 5, della domanda di riconoscimento nonché:

dichiarazione attestante possesso di: acqua idonea; laboratorio di analisi; responsabile controllo di qualità; autorizzazione allo smaltimento delle acque reflue e dei rifiuti solidi
ricevuta del versamento pari a 464,81 € (103,29 € in caso di variazione di ragione sociale)

Impresa comunica entro 31 Dicembre cessazione di produzione, importazione, commercializzazione del prodotto oggetto di notifica.

MISA, avvalendosi della collaborazione di ISS, può eseguire in ogni momento, verifiche ispettive su stabilimenti. Regione predispone piano di verifica per confermare le autorizzazioni alla produzione e/o al confezionamento di tali prodotti, con relativo aggiornamento mensile di elenco pubblicato.

In caso di perdita dei requisiti tecnici od igienico-sanitari si ha sospensione o revoca di autorizzazione.

ASL competenti comunicano tempestivamente a MISA dati relativi a stabilimenti riconosciuti (indicare produzioni effettuate, eventuali provvedimenti di sospensione o revoca presi), affinché venga pubblicato su G.U. e sul sito www.ministerosalute.it un elenco dei prodotti alimentari particolari autorizzati (con relative etichette), ed un elenco aggiornato degli stabilimenti autorizzati alla produzione o confezionamento di. alimenti destinati ad alimentazione particolare; alimenti arricchiti con vitamine e minerali; integratori alimentari (compresi quelli a base di soli ingredienti erboristici). Imprese, entro 3 mesi da inizio produzione, inviano campioni rappresentativi di prodotto ad ISS.

ASL esegue programma annuale di controlli sulla produzione. Nuovi prodotti per essere commercializzati debbono essere inviati a MISA, accompagnati da lavori scientifici, risultati di analisi modello di etichetta utilizzato. Se MISA ritiene:

non validi i prodotti invita le imprese a ritirarli dal commercio, altrimenti ne dispone il sequestro;
prodotti pericolosi per salute umana, ne dispone il sequestro;
validi i prodotti, prescrive alle imprese di ottenere autorizzazione prima della vendita.

Di tali decisioni il MISA informa la Commissione UE.

La vendita dei suddetti prodotti deve avvenire:

in imballaggi preconfezionati;
con etichette riportate sui contenitori, conformi a quelle autorizzate dal MISA, contenenti:

denominazione del prodotto, accompagnata da indicazione sulle sue caratteristiche nutrizionali particolari (v. dietetico, di regime, alimento per lattanti, alimento di proseguimento)
elenco degli ingredienti
elementi particolari nella composizione e processo di fabbricazione
quantitativo netto
termine massimo di conservazione
modalità di conservazione ed istruzioni per l’uso
avvertenze sui rischi per salute umana in caso di preparazione inadeguata. Ad esempio per prodotti destinati a persone intolleranti a glutine riportare, accanto a denominazione del prodotto, dicitura “con contenuto di glutine molto basso” o “senza glutine”
tenore di proteine, carboidrati, glucidi, protidi e lipidi ed indicazione in kilocalorie del valore energetico per 100 gr. o ml. di prodotto, con suggerimento della quantità proposta da consumare
generalità di fabbricante o confezionatore
sede stabilimento di produzione, o luogo di origine e provenienza.

Nel caso di alimenti arricchiti con vitamine e minerali, etichetta va preventivamente notificata a MISA;

tramite azioni pubblicitarie. Occorre inviare richiesta di autorizzazione a MISA, specificando generalità di impresa e denominazione prodotto, ed allegando:

3 copie di etichetta + scheda tecnica, attestante “sussistenza delle proprietà vantate nella pubblicità”
3 copie del testo della pubblicità
3 copie recante descrizione di scena e dialogo in caso di pubblicità in video
ricevuta versamento di 300 € a MISA per ciascun messaggio pubblicitario

MISA, entro 75 giorni da invio domanda, decide se approvare o meno pubblicità. Autorizzazione di MISA va riportata in pubblicità.

Nessuna autorizzazione è necessaria se messaggio pubblicitario si limita a “riprodurre integralmente e senza modifiche le indicazioni, le eventuali controindicazioni, le avvertenze descritte in etichetta o nel foglio illustrativo, con eventuale aggiunta di una fotografia, o di una rappresentazione grafica della confezione del prodotto”;

tramite presentazione e pubblicità che non deve “attribuire proprietà atte a prevenire, curare o guarire malattie”. Consentita divulgazione di informazioni o raccomandazioni specifiche solo tra medici, alimentaristi, farmacisti.

Nel caso di integratori alimentari, la pubblicità non deve indurre in errore su effettive caratteristiche del prodotto, né attribuire proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura della malattia umana, né fare altrimenti riferimento a simili proprietà, né impiegare diciture che:

“sottintendono che una dieta equilibrata e variata non sia in grado di apportare sostanze nutritive in quantità sufficienti”, né che la “sicurezza ed efficacia del prodotto medesimo sia dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale”, né che “attribuiscono all’uso di un prodotto il conseguimento di risultati sicuri senza alcuna necessità di cambiare abitudini e comportamenti”
non risultano accompagnate da indicazione che “ciò non implica condivisione da parte MISA del messaggio pubblicitario”

MISA ha istituito il Registro nazionale dei prodotti destinati ad alimentazione particolare erogabili gratuitamente delle Regioni, tramite SSN, ai soggetti affetti da specifiche malattie. Operatori del settore alimentare ai fini di inserimento del prodotto nel Registro nazionale, lo notificano insieme ad etichette per sua immissione in commercio con relative tariffe. MISA esegue istruttoria ai fini di inserimento di prodotto in Registro.

Precedenti patologie debbono essere accertate e certificate da Centri di riferimento individuati da Regione (condizione di madri sieropositive per HIV accertata da specialista di servizio sanitario dipendente o convenzionato), nelle cui relazioni diagnostiche evidenziare il regime dietetico appropriato per il soggetto in relazione a sua età e condizioni climatiche. Regioni definiscono modalità con cui soggetti comunicano accertamento eseguito ad ASL di appartenenza degli assistiti.

Giunta Regionale, con DGR 57 del 31/1/2022, ha stabilito un accordo valido dal 1/2/2022 fino al 31/1/2026 (rinnovabile per 1 anno, salvo possibilità di recesso con preavviso di 180 giorni) con Federfarma Marche e Confservizi Assofarma Marche per le prestazioni di assistenza integrativa da parte di farmacie convenzionate concernente:

alimenti a fini medici speciali;
alimenti senza glutine, specificamente formulati per celiaci o persone intolleranti al glutine;
sostituti del latte materno a bambini nati da madri sieropositive per HIV fino a 6 anni;
prodotti dietetici a favore di persone affette da nefropatie croniche fino ad un limite di spesa di 90 €/mese;
formule per lattanti

Accordo può essere esteso ad esercizi commerciali (diversi dalle farmacie) che possono effettuare fornitura dei suddetti prodotti per conto di SSR, previa autorizzazione di ASUR, il quale provvede a pubblicare sul proprio sito web: elenco di esercizi commerciali fornitori di tali prodotti; modello per inviare richieste di autorizzazione

Prescrizione dei suddetti prodotti effettuata con procedura informatizzata “prevedendo un fabbisogno massimo mensile”, fermo restando che rilascio di autorizzazione alla fornitura gratuita dei prodotti di cui alle lettere a, b è competenza di ASUR

Farmacie convenzionate dovranno usare piattaforma informatizzata per fornire gratuitamente dati relativi a fornitura di alimenti a fini medici speciali, alimenti senza glutine, formule per lattanti, altrimenti fatture emesse per prestazioni di assistenza integrativa non saranno liquidate da ASUR, che è tenuto a pagare competenze dovute a farmacie entro 60 giorni da emissione di fattura elettronica

Parti convengono di eseguire verifiche periodiche sul modello di gestione al fine di apportare correttivi ed integrazioni a seguito di: necessità intervenute, soprattutto nella fase di sviluppo della digitalizzazione delle procedure gestionali; nuove disposizioni nazionali e regionali

Parti istituiscono “Tavolo tecnico”, al fine di migliorare servizio tramite: monitoraggio delle prestazioni svolte; gestione complessiva di accordo (compresa parte economica)

Qualora dovessero verificarsi problematiche nel corso di applicazione di accordo o in caso di accertamento di rilevanti e reiterate inosservanze e violazioni ad accordo, Commissione farmaceutica di ASUR adotta provvedimenti del caso

ARS è incaricata di definire modalità organizzative per erogazione di tali prodotti a carico di SSR (oneri ricadenti nel bilancio di ASUR nei limiti finanziari assegnati ogni anno da Regione)

Entità aiuto:

ASL di appartenenza autorizza persone celiache a beneficiare gratuitamente dei prodotti di cui sopra nel limite di: 45 €/mese per soggetti da 6 mesi a 1 anno; 62 €/mese per soggetti fino a 3,5 anni; 94 €/mese per soggetti fino a 10 anni; 140 €/mese per soggetti maschi adulti (99 € in caso di femmine). Limiti massimi di spesa aggiornati, periodicamente da Ministro Salute in base a variazione dei prezzi al consumo degli alimenti dietetici (in particolare farina, pane, pasta senza glutine).

Regioni determinano valori massimi di spesa a carico di SSN per acquisto sul proprio territorio dei singoli prodotti inclusi nel Registro per singole patologie, aggiornando eventualmente i tetti mensili di spesa.

ASL rilascia a questi soggetti “buoni o altro documento di credito anche di tipo magnetico, da usare in unica soluzione, o in momenti diversi e presso fornitori diversi, fermo restando suo utilizzo nel corso del mese di validità di questo”.

Presso Direzione generale per igiene e sicurezza di alimenti e nutrizione del Medico generico o pediatria in base alla precedente certificazione, prescrive prodotti inclusi in registro (compresi sostituiti del latte materno), a persone autorizzate per non oltre 30 giorni.

ASL di appartenenza autorizza persone affette da malattia metabolica congenita o fibrocistica del pancreas certificata a beneficare dei prodotti di cui sopra a carico del Servizio sanitario nazionale.

Regioni possono stabilire modalità organizzative di erogazione dei prodotti in Registro da parte di Centri di riferimento presso cui la persona è in cura, o dai presidi ASL o dalle farmacie convenzionate, o da tutti gli altri fornitori autorizzati alla vendita secondo direttive di Regione.

Regione ed ASL attivano sistemi di controllo su “appropriatezza delle prescrizioni dei prodotti erogati sul proprio territorio e sul conseguente andamento della spesa”.

Rimborsi spese dei componenti a carico degli Enti/Associazioni di provenienza.

Sanzioni:

Chiunque produce prodotti alimentari particolari usando materie prime non idonee od ancora da accertare, o non rispetta le prescrizioni riportate in allegato al D.M. 674/94: multa da 5.000 a 30.000 €.