AROMI (Reg. 2065/03, 1334/08, 794/12, 872/12, 1321/13; D.Lgs. 107/92) (alimen06)
Soggetti interessati:
Industrie o produttori che utilizzano aromi negli alimenti (Prodotti aggiunti ad alimento per conferirgli o modificarne sapore ma non consumati tal quali) o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti (sostanza aromatizzante è ottenuta mediante procedimenti fisici, enzimatici, microbiologici da materiale di origine vegetale, animali, microbiologico allo stato grezzo o trasformato per consumo umano), o preparazioni aromatiche (Prodotto ottenuto da alimenti mediante idonei procedimenti fisici, enzimatici, microbiologici), o aroma ottenuto per trattamento termico (Prodotto ottenuto da miscela di ingredienti non necessariamente con proprietà aromatizzanti), o aromatizzanti di affumicatura (Prodotto ottenuto mediante frazionamento e purificazione di fumo condensato), o precursore di aroma (Prodotto non necessariamente con proprietà aromatizzanti aggiunto ad alimenti per produrre aroma mediante reazione con altri componenti), o alimenti contenenti aromi e/o ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti (Ingrediente diverso da aromi aggiunti ad alimento per modificarne aroma), o materiali di base per aromi (Materiale di origine vegetale, animali, microbiologico, minerale da cui prodotto aroma), o per ingredienti alimentari con proprietà aromatizzanti, con esclusione di:
a) alimenti crudi;
b) alimenti non composti e miscugli quali spezie e/o erbe fresche, essiccate, congelate, miscele di tè o per tisane se non utilizzati come ingredienti alimentari;
c) sostanze che hanno esclusivamente sapore dolce, acido, salato.
Aromi possono contenere additivi alimentari (v. scheda “alimen04”) o altri ingredienti alimentari incorporati per scopi tecnologici.
Iter procedurale:
In base a Reg. CE 2065/03 sostanze aromatizzanti per affumicatura ammesse solo se non determinano rischi per salute umana, o non inducono in errore il consumatore. Non necessaria alcuna valutazione ed autorizzazione per preparazione di alimenti mediante appropriati procedimenti fisici, enzimatici o microbiologici che si trovano allo stesso prezzo del materiale, o aromi ottenuti per trattamento termico (Non superiore a 180°C con durata trattamento inferiore a 15 minuti e ph durante trattamento inferiore a 8, con tenore massimo di piridina e chinossalina inferiore a 50 mg/kg), o precursori di aroma o ingredienti con proprietà aromatizzanti. In deroga se Commissione, Stato membro, Autorità esprimono dubbi su sicurezza di aroma o ingrediente alimentare con proprietà aromatizzanti, necessaria autorizzazione. Sono soggette ad obbligo di valutazione ed autorizzazione: sostanze aromatizzanti, preparazioni aromatiche ottenute con materiale di origine vegetale, animale, microbiologico, aromi ottenuti per trattamento termico mediante riscaldamento di ingredienti che non rientrano in quelli sopra indicati, precursori di aromi ottenuti con materiali di base diversi da alimenti, altri aromi. Elenco prodotti primari autorizzati come aromatizzanti di affumicatura riportata in Allegato a Reg. 1321/13 pubblicato su G.U.CE 333/13
Interessati inviano domanda di autorizzazione per produzione di aromi ad Autorità Stato membro, specificando, oltre generalità richiedente:
a) informazioni necessarie per valutazione scientifica sostanze aromatizzanti: metodi di produzione impiegati, compresi eventuali trattamenti; composizione chimica qualitativa e quantitativa del prodotto primario; metodo analitico convalidato per identificazione prodotto primario; informazioni su livello impiego nei prodotti alimentari. Nel caso di affumicatura: tipo di legno usato per produzione prodotto primario; dati tossicologici in merito a fumo generato da legno, a cui aggiunte eventuali spezie, erbe a combustione controllata, distillazione a secco o trattamento con vapore surriscaldato, che non deve produrre un “condensato di fumo primario a base acquea” o “una fase catramosa ad alta densità insolubile in acqua che precipita durante l’operazione” contenente tenore massimo di benzo(a)pirene di 10 gg/kg. e di benzo(a)antracene di 20 gg/kg;
b) dichiarazione che prodotto è conforme a limiti fissati da normativa comunitaria o nazionale;
c) sintesi del dossier.
Autorità ricevuta domanda: ne fornisce comunicazione ad Autorità europea per la sicurezza alimentare, trasmettendo tutti i dati in suo possesso, ed altri Stati membri; esprime parere entro 6 mesi (Durante istruttoria può essere avanzata richiesta di ulteriori informazioni, da inviare entro termine fissato da Autorità stessa), specificando: eventuali prescrizioni o limitazioni da associare ad impiego di prodotto aromatizzante su determinati alimenti, metodo analitico di controllo da adottare.
Autorità rende pubblico il proprio parere e notifica a Commissione CE e Stati membri elenco sostanze aromatizzanti con parere favorevole, specificando:
a) natura sostanza aromatizzante (formula chimica, nomenclatura, loro origine) ed eventuali condizioni per l’uso;
b) prodotti alimentari “nei o sui quali tali sostanze aromatizzanti sono utilizzate”.
Commissione, entro 3 mesi da ricevimento parere Autorità, previa acquisizione parere favorevole di altri Stati membri, inserisce prodotto in Elenco delle sostanze aromatizzanti autorizzate (riportare: identificazione aroma con specifico codice, nome ed indirizzo titolare, descrizione del prodotto, condizioni di impiego su determinati prodotti alimentari) o nega autorizzazione motivandola a richiedente. Autorizzazione valida su tutto il territorio CE per 10 anni. Immessi in commercio solo aromi inseriti in Elenco e nelle condizioni di uso in queste specificate.
Con Reg. 872/12 Commissione Europea adottato elenco delle sostanze aromatizzanti pubblicate su G.U.CE 267/12 distinto in sostanze aromatizzanti valutate ed in corso di valutazione (sostanze accompagnate in elenco con note, immesse sul mercato ed utilizzate negli alimenti, anche se non ancora completata valutazione CE). In elenco riportato: numero identificativo della sostanza; denominazione chimica della sostanza; numero CAS; numero del Comitato misto di esperti per aditivi alimentari; numero del Consiglio Europa; purezza della sostanza aromatizzante (almeno pari a 95%); categoria di alimenti a cui applicata sostanza aromatizzante. Elenco aggiornato periodicamente tramite inserimento o cancellazione di sostanze aromatizzanti. Stati membri possono applicare disposizioni nazionali più restrittive per quanto riguarda uso di sostanze aromatizzanti in alimenti per lattanti, alimentidi proseguimento, alimenti trasformati a base di cereali e prima infanzia, alimenti dietetici per lattanti e prima infanzia con fini medici specifici nell’intento di garantire meglio i consumatori. Elenco di aromi e materiali di base applicato a partire da 27/3/2013, salvo parti di elenco da B a F la cui applicazione decorre da 27/9/2016
Se aroma già incluso in Elenco prodotto da base diversa non necessita di nuova autorizzazione se aroma risultante conforme a norme CE
Autorizzazione può contenere prescrizioni per impiego che per quanto concerne aromatizzanti per affumicatura riguardano:
1) legno impiegato non deve essere stato trattato con sostanze chimiche nei 6 mesi precedenti o successivi all’abbattimento, salvo caso che sostanza impiegata per trattamento “non dà origine a sostanze potenzialmente tossiche nel corso della combustione” (Affermazione da dimostrare con idonea certificazione);
2) esclusa “la fase oleosa insolubile in acqua che costituisce un sottoprodotto del processo” di produzione delle sostanze aromatizzanti per affumicatura”;
3) ammessi idonei processi fisici per la produzione di aromatizzanti per affumicatura derivati
Operatori del settore alimentare predispongono “sistemi e procedure che consentono di identificare” intera filiera produttiva.
Titolare autorizzazione comunica a Commissione CE ogni nuovo “dato scientifico o tecnico suscettibile di incidere, sotto il profilo della salute umana” (Autorità o Commissione riesamina autorizzazione) e si impegna a rispettare condizioni di impiego delle sostanze aromatizzanti riportate in autorizzazione.
Titolare seguendo stessa procedura, può chiedere modifica dell’autorizzazione rilasciata.
Pubblico deve avere accesso ad informazioni su richieste o autorizzazioni concesse e relativi documenti salvo informazioni che debbono mantenersi riservate “per non danneggiare la posizione competitiva del richiedente” (Sempre accessibili dati su generalità richiedente, denominazione prodotto, elementi di valutazione prodotto per rilascio autorizzazione ed in particolare alla sua sicurezza, metodo analitico di controllo).
Informazioni contenute in richiesta di informazioni non usate da terzi “salvo che l’altro richiedente non abbia concordato con titolare autorizzazione la possibilità di impiego di tali informazioni”.
Stato membro, su sollecitazione del cittadino o altro Stato membro, può rivedere parere su autorizzazione, comunicandolo a Commissione che decide se e come modificare autorizzazione concessa (Eventuali limitazioni da introdurre) o sospendere o revocare autorizzazione stessa. Decisioni CE comunicate ad interessato.
Autorizzazione rinnovabile per 10 anni, previo invio domanda a Commissione CE almeno 18 mesi prima della scadenza, specificando: riferimenti ad autorizzazione originaria; informazioni disponibili ad integrazione di quelle già trasmesse; dichiarazione attestante che prodotto è conforme a disposizioni CE.
Stato membro garantisce misure di controllo per accertare rispetto delle norme, anche tramite prelievo campioni da far analizzare. Commissione CE esegue, a sua volta, analisi tossicologiche per verificare conformità sostanze a normativa CE ed in caso di risultato negativo, provvede a togliere la sostanza da elenco.
Responsabile commercializzazione invia a CE “dati necessari per valutazione della sostanza”.
Stati membri non possono vietare commercializzazione od utilizzazione di sostanze riscritte nel repertorio CE.
Obblighi per imprese preparazione alimenti nell’uso aromi:
– utilizzo solo di aromi che in base a dati scientifici disponibili non presentano rischio per salute dei consumatori od il loro uso non induce in errore il consumatore. Vietato immettere sul mercato aromi o ingredienti con proprietà alimentari il cui impiego non conforme a norme CE. Acido agarico, aloina, capsaicina, cumarina, ipericina, beta-asarone, estrapolo, acido cianidrico, mentofurano, metileugenolo, pulegone, quassina, safrolo, teucrina,puione non aggiunte in alimenti salvo per: beta-asarone in bevande alcoliche nel limite di 1 mg/kg; estrapolo in prodotti a base latte, frutta ed ortaggi trasformati, prodotti a base pesce, bevande analcoliche nel limite di 50 mg/kg; acido cianidrico in torrone, frutta con nocciolo, bevande alcoliche nei limiti rispettivamente di 50-5-35 mg/kg; mentofurano in confetteria, gomma da masticare, bevande alcoliche contenenti menta nei limiti rispettivamente di 500-1000-200 mg/kg; etilegenolo in prodotti a base latte, preparati di carne, preparati di pesce, minestre e salse, snack salati, bevande analcoliche nei limiti rispettivamente di 20-15-10-60-20-1 mg/KG;pulegone in confetteria, gomma da masticare, bevande analcoliche contenente menta, bevande alcoliche contenenti menta nei limiti rispettivamente di 250-350-20-160 mg/kg; quassina in bevande analcoliche, prodotti di panetteria, bevande alcoliche nei limiti rispettivamente di 0,5-1-1,5 mg/kg.; safrolo in preparati di carne, preparati di pesce, minestre e salse, bevande analcoliche nei limiti rispettivamente di 15-15-25-1 mg/kg; teucrina in bevande spiritose o bitter, liquori di gusto amaro, altre bevande alcoliche nel limite rispettivamente di 5-5-2 mg/kg; tuione in bevande alcoliche prodotte da artemisia, bevande analcoliche prodotte da artemisia nel limite rispettivamente di 35-0,5 mg/kg; cumarina in prodotti di panetteria, cereali di prima colazione, prodotti di panetteria fine, dessert nel limite rispettivamente di 50-20-15-9 mg/kg. Vietato impiegare varietà tetraploide delcalano aromatico, mentre quassia amara impiegata solo nella produzione di bevande e prodotti della panetteria, fungo del larice, iberico, canedrio nella produzione di bevande alcoliche;
– riportare su etichette, in modo visibile, leggibile ed a caratteri indelebili, in lingua dello Stato membro in cui immesso in commercio qualora aromi venduti separatamente od in associazione tra loro non a consumatore finale:
a) nome ed indirizzo di fabbricante o confezionatore o venditore;
b) termine “aroma” o descrizione più specifica di aroma. Termine “naturale” utilizzato solo se componente aromatizzante contiene solo preparazioni e/o sostanze aromatizzanti naturali; termine “sostanza aromatizzante naturale” utilizzata solo se aroma contenga esclusivamente tali sostanze; termine “naturale” seguito da alimento o categoria di alimenti o fonte di aroma vegetale o animale utilizzato solo se almeno 95% componente aromatizzante ottenuto da tale materiale; termine “alimento o categoria di alimenti o materiale di base alimentare“ con altri aromi naturali utilizzato solo se componente aromatizzante parzialmente derivato da materiale di base per cui aroma facilmente identificabile;
c) elenco in ordine decrescente, in base al peso contenuto, di categorie di aromi presenti in alimento e denominazione di ciascuna di altre sostanze o materiali contenuti nel prodotto;
d) indicazione quantità massima di ogni componente o gruppo di componenti soggetti alimentazione quantitativa negli alimenti e/o informazioni appropriate, “formulate in modo chiaro e facilmente comprensibili”;
e) dicitura “per alimenti” o “per alimenti (uso limitato)” o indicazione più specifica circa uso alimentare di aroma;
f) quantità netta;
g) condizioni particolari di conservazione e/o impiego;
h) termine minimo di conservazione o data di scadenza;
i) informazioni su aroma od altre sostanze impiegate;
j) marchio di identificazione di lotto di fabbricazione.
In deroga informazioni su quantità massima di ogni componente, indicate in ordine decrescente di peso, riportate solo su documenti commerciali consegnati ad acquirente, purché su etichetta ad imballaggio apposta indicazione “non destinato alla vendita al dettaglio” o aromi forniti in cisterne;
– riportare su etichette di aromi venduti separatamente od in associazione tra loro e/o con altri ingredienti alimentari e/o con aggiunta di altre sostanze ai consumatori finali, in modo facilmente visibile, leggibile, indelebile indicazioni “per alimenti” o “per alimenti (uso limitato)” o indicazione più specifica su uso a cui aroma destinato;
– comunicare entro 12 mesi a Commissione quantitativo di sostanza aggiunta ad alimenti, comunque prima di immissione sul mercato, specie se aroma già utilizzato, viene prodotto adottando metodi o materie prime significativamente diverse da quelle oggetto di valutazione del rischio;
– comunicare a Commissione ogni nuova informazione scientifica o tecnica che possa incidere su valutazione sicurezza di aroma. Commissione in base ai dati forniti può modificare Elenco di aromi e sostanze aromatizzanti o loro limitazioni all’uso.
Reg. CE 794/12 stabilito che:
– alimenti contenenti sostanze aromatizzanti non conformi legalmente immesse sul mercato od etichette entro 27/9/2014 commercializzate fino al termine minimo di conservazione o data di scadenza;
– domande di autorizzazione di aromi e materiale di base immessi sul mercato entro 27/9/2012 presentate entro 27/9/2015;
– alimenti contenenti aromi legalmente immessi sul mercato o etichettati prima di 27/3/2018 ma non conformi a parte da B a F di elenco CE continuano ad essere commercializzati fino a termine minimo di conservazione o data di scadenza
Stato membro adotta sistema di monitoraggio del consumo ed uso di aromi inclusi in Elenco CE, nonché consumo di sostanze aromatizzanti, tenendo conto dei rischi comunicando periodicamente a Commissione risultati ottenuti
Sanzioni:
Chiunque non rispetta le limitazioni nell’impiego degli aromi previste dalla legge: arresto fino a d 1 anno + multa da 3.000 a 30.000 €
Chiunque non riporta nelle etichette le indicazioni di cui sopra: multa da 750 a 4.500 €