MEDICINALI VETERINARI

MEDICINALI VETERINARI (D.Lgs. 193/06) (igizoo01)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA), Regione, chiunque produce, distribuisce, impiega medicinali veterinari, cioè ogni sostanza di origine umana, animale, vegetale o chimica che può essere usata su animale o somministrata a questo “allo scopo di ripristinare, correggere, modificare funzioni fisiologiche, mediante azione farmacologica, immunologica, metabolica”, aventi proprietà curative e profilattiche delle malattie degli animali, suddivisi in:

premiscele per alimenti medicamentosi: qualsiasi medicinale veterinario preparato in anticipo per successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi;
alimenti medicamentosi: qualsiasi miscela di medicinali veterinari preparata prima della sua immissione sul mercato e destinata ad essere somministrata ad animali senza trasformazione per le sue proprietà curative o preventive;
medicinali veterinari ad azione immunologica: medicinali somministrati ad animali al fine di “indurre una immunità attiva o passiva o di diagnosticarne la situazione immunitaria”;
medicinale veterinario omeopatico: medicinale ottenuto da sostanze omeopatiche secondo processo di fabbricazione omeopatico;
medicinale veterinario biologico: medicinale con principio attivo composto da sostanza biologica “prodotta o estratta da fonte biologica, quali microrganismi, organi e tessuti di origine animale o vegetale, cellule o liquidi biologici di origine umana o animale”

ponendo attenzione a:

tempi di attesa, cioè intervallo di tempo che deve intercorrere tra ultima somministrazione del medicinale veterinario ad animale ed immissione sul mercato di alimenti da questo derivati
effetti collaterali negativi, cioè reazione nociva e non voluta del medicinale veterinario su animali ed uomo dopo suo impiego nelle dosi consigliate
uso improprio del medicinale
diminuzione della efficacia clinica del trattamento rispetto a quella attesa
rischi connessi ad utilizzo del medicinale per salute umana ed animale e relativo rapporto rischi/benefici terapeutici
indicazioni riportate su confezioni, etichette, fogli illustrativi

Sono compresi, pur con le dovute deroghe, medicinali veterinari “per pesci d’acqua, uccelli da gabbia o voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, piccoli roditori, furetti e conigli da compagnia sempre che non siano destinati ad alimentazione umana e detti medicinali non contengano sostanze la cui utilizzazione esiga controllo veterinario”.

Sono esclusi:

alimenti medicamentosi, medicinali veterinari ad azione immunologica inattivati aventi caratteristiche di vaccini stabulogeni ed autovaccini;
medicinali veterinari a base di isotopirodi attivi;
additivi;
medicinali ad uso veterinario destinati a prove di ricerca e sviluppo;
gas anestetici;
medicinali preparati in farmacia in base a prescrizione veterinaria e destinati a ristretto numero di animali o ad essere “forniti direttamente ad utente finale”

Iter procedurale:

MISA istituisce Commissione consultiva del farmaco veterinario con il compito di proporre “in base al progresso tecnico modifiche da apportare alle norme di analisi ed autorizzazione dei medicinali veterinari”.

Interessati chiedono a MISA autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) dei medicinali veterinari, specificando:

generalità e sede sociale del fabbricante e del responsabile della sua immissione in commercio, nonché luogo dove attuata produzione;
denominazione medicinale veterinario, compresa denominazione comune internazionale o sua denominazione chimica (se esistente);
composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale;
descrizione metodo di preparazione;
indicazioni terapeutiche, controindicazioni, effetti collaterali indesiderati;
posologia per le diverse specie animali cui medicinale veterinario è destinato, forma farmaceutica, modalità di somministrazione, periodo di validità per utilizzo;
eventuali misure di precauzione e sicurezza da prendere per: conservazione del medicinale; sua somministrazione ad animali; eliminazione dei rifiuti; rischi potenziali per ambiente o salute uomo, animali e piante;
indicazione tempo di attesa che deve intercorrere tra ultima somministrazione medicinale e vendita di alimenti ottenuti da animali trattati;
descrizione metodi di controllo utilizzati;
risultati ottenute da: prove fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche; prove di innocuità (Necessarie in caso di sostanze attive autorizzate “ma non ancora usate in associazione a fini terapeutici” e studio dei residui; sperimentazioni precliniche e cliniche; prove di valutazione dei rischi per ambiente. Non occorre fornire risultati delle sperimentazioni “in circostanze eccezionali concernenti medicinali ad azione immunologica inattivati”;
descrizione dettagliata del sistema di farmacosorveglianza e sistema di gestione rischi da attuare;
riassunto caratteristiche del prodotto comprendente:

generalità e sede titolare autorizzazione alla commercializzazione;
denominazione medicinale;
numero autorizzazione a immissione in commercio, data di prima autorizzazione e suo rinnovo;
forma farmaceutica;
composizione qualitativa e quantitativa in termini di sostanze attive, la cui conoscenza necessaria per corretta somministrazione del medicinale;
informazioni cliniche utili a fini terapeutici: specie animali cui destinato farmaco con relative avvertenze speciali; controindicazioni; effetti indesiderati, evidenziandone frequenza e gravità; incompatibilità gravi; precauzioni da prendere per impiego, specie durante gravidanza ed allattamento; interazione con altri medicinali; dose eccessiva evidenziando sintomi;
posologia e metodo di somministrazione;
procedure di emergenza e relativi antidoti;
tempi di attesa;
precauzioni speciali per persone che somministrano prodotto;
precauzioni per conservazione prodotto e per smaltimento materiale inutilizzato;
data di revisione del testo.

Allegare a domanda:

riassunto caratteristiche del prodotto firmato da esperti (Allegare curriculum vitae)
2 copie dei testi dei fogli illustrativi + originale di etichetta interna e confezionamento esterno
certificazione presenza del responsabile del sistema di farmacovigilanza e della struttura, in grado di individuare eventuali reazioni avverse prodotte dal medicinale
documento attestante autorizzazione del richiedente a fabbricare medicinale veterinario
copia versamento spese istruttoria
copie eventuali autorizzazioni ottenute in altro Stato membro o Paese Terzo a commercializzare medicinale veterinario in oggetto, con elenco degli Stati in cui in corso di esame domanda di autorizzazione e relativa “copia del riassunto delle caratteristiche, copia del foglietto illustrativo” o le motivazioni di eventuali rifiuti ad autorizzazione;
nel caso di medicinali destinati a specie per produzione alimenti contenenti principi attivi non compresi in elenco CE: attestato che certifichi presentazione ad Agenzia europea domanda per definire limiti massimi di residui (Domanda di autorizzazione del medicinale inviata non prima di 6 mesi da richiesta determinazione residui).

MISA rilascia entro 210 giorni autorizzazione alla vendita del medicinale, avvalendosi della Commissione consultiva del farmaco veterinario (CCFV), pubblicando elenco autorizzazioni su G.U. entro 30 Giugno e 31 Dicembre e ne trasmette copia ad Agenzia europea di valutazione dei medicinali, previa verifica:

completezza documentazione (Richiesta di ulteriori documenti o spiegazioni) e sussistenza “condizioni per rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio”;
efficacia del medicinale, suoi principi attivi ed eventuali prodotti intermedi od altri componenti, mediante analisi di laboratorio da parte Istituto superiore di sanità, i cui risultati sono soddisfacenti;
sostanze farmacologicamente attive contenute negli Allegati I, II, III del Reg. CE 2377/90. Se modificati tali Allegati, Ministero avvia procedure per modificare o revocare autorizzazione entro 60 giorni da pubblicazione su GU.C.E. nuovi Allegati. In deroga medicinale, contenente sostanze non inserite negli Allegati al Reg. CE 2377/90, può essere autorizzato per equidi purché non destinati a macellazione per consumo umano e comunque vietata presenza di sostanze inserite in Allegato IV del Reg. CE 2377/90 o utilizzati nella cura di affezioni per cui non esiste altro medicinale autorizzato;
metodo analitico di rilevazione dei residui proposta risulti soddisfacente;
in caso di medicinali provenienti da Paesi Terzi, fabbricante in grado di produrre “indicazioni prescritte da normativa nazionale, talune fasi della produzione o controlli eseguiti da terzi (occorre attuare ispezioni anche in questi stabilimenti).

A conclusione di istruttoria redatta relazione di valutazione in cui riportati risultati delle prove farmaceutiche di innocuità, studi di residui, sperimentazioni precliniche e cliniche per accertare sicurezza ed efficacia del medicinale (Relazione aggiornata ogni volta che si hanno nuovi elementi).

Ammessa procedura istruttoria semplificata in caso di medicinale veterinario che fa riferimento ad altro medicinale già autorizzato, o medicinale generico compreso quello biologico (Medicinale con stessa composizione quantitativa e qualitativa del medicinale di riferimento per sostanze attive, cioè non presenta “differenze significative delle proprietà relative a sicurezza ed efficacia”), o medicinale autorizzato da altro Stato membro da almeno 8 anni (In domanda indicare Stato in cui medicinali di riferimento autorizzati in modo da consentire a Ministero Salute di chiedere informazioni a tale Stato in merito a composizione del medicinale ed autorizzazione rilasciata), o medicinale veterinario omeopatico destinato ad animali di compagnia o a specie esotiche i cui prodotti derivati non destinati a consumo umano purchè impiegati in diluizioni tali da garantirne innocuità (Non più di 1 parte per 10.000 di “tintura madre”), in assenza di indicazioni terapeutiche particolari su etichetta. Semplificazione consiste in:

non necessario fornire “risultati delle prove di innocuità, studi di residui o delle sperimentazioni precliniche e cliniche”. Prove non necessarie neppure nel caso si possa dimostrare che “sostanze attive del medicinale sono state di impiego veterinario ben consolidato nella Comunità da almeno 10 anni e presentano riconosciuta efficacia e livello accettabile di sicurezza” (Fornire prove da letteratura scientifica, comprese valutazioni di Agenzia su determinazione limite massimi dei residui). Se medicinale veterinario generico subisce modifiche o non soddisfa più condizioni di medicinale generico, richiedente è tenuto a fornire le suddette prove. Per medicinale omeopatico occorre comunque prova dell’effetto terapeutico;
non necessario includere nel riassunto indicazioni o forme di dosaggio ancora coperte dal brevetto

Nelle domande semplificate di registrazione per medicinale omeopatico occorre indicare:

denominazione scientifica di materiali di partenza omeopatici, specificando diverse vie di somministrazione, forme farmaceutiche, gradi di diluizione
dati concernenti stabilità del medicinale
tempo di attesa proposto

Allegare:

fascicolo in cui descritte modalità di ottenimento e controlli dei materiali omeopatici di partenza, attestandone carattere omeopatico (Fornire bibliografia)
documenti di produzione e controllo per ogni forma farmaceutica e descrizione metodo diluizione
autorizzazione alla fabbricazione dei medicinali in oggetto
copie registrazioni od autorizzazioni ottenute per stessi medicinali in altri Stati
uno o più modelli originali di confezioni, etichette, foglietto illustrativo recante dicitura “Medicinale veterinario omeopatico” e seguenti informazioni: denominazione scientifica materiale di partenza omeopatico; nome ed indirizzo del responsabile immissione in commercio; mese ed anno di scadenza; forma farmaceutica; contenuto della confezione; eventuali prescrizioni particolari da prendere per conservare medicinale; specie animale di destinazione; numero del lotto di fabbricazione; numero di registrazione.

Medicinali omeopatici non rientranti nelle precedenti categorie (v. Medicinali veterinari ad azione immunologica) sono autorizzati con procedura normale.

MISA emana disposizioni per eseguire prove di innocuità e sperimentazioni precliniche e cliniche di medicinali omeopatici da somministrare ad animali da compagnia e specie esotiche non destinate a produzione di alimenti, notificandolo a Commissione CE. Somministrazione di tale sostanze ad animali sotto responsabilità di medico veterinario con ricetta veterinaria.

Autorizzazione negata se riscontrato che:

rapporto costi-benefici non è favorevole tenuto conto dei vantaggi sotto il profilo della salute e benessere degli animali e sicurezza del consumatore;
medicinale non ha effetto terapeutico o questo insufficientemente documentato su specie animale oggetto di trattamento;
medicinale non corrisponde a composizione quantitativa e qualitativa di mercato;
tempo di attesa dichiarato insufficiente affinché prodotti alimentari ottenuti da animale trattato non contengono residui pericolosi per salute del consumatore;
riassunto caratteristiche del prodotto riportate in etichetta e foglietto illustrativo non conforme;
medicinale posto in vendita per impiego vietato da altre norme nazionali o comunitarie;
documentazione presentata non conforme.

In caso di gravi epizoozie, MISA può autorizzare temporaneo impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica “in assenza di medicinali appropriati e dopo aver informato Commissione su condizioni di impiego disposte” o su animale oggetto di importazione od esportazione verso Paese Terzi, purché sottoposto a specifiche disposizioni sanitarie obbligatorie e medicinale autorizzato da Paese Terzo.

Se MISA, durante istruttoria, rileva che altre domande per stesso medicinale in corso di istruttoria presso altro Stato membro sospende istruttoria ed informa richiedente.

In caso medicinale già registrato in altro Stato membro, MISA chiede a questo di trasmettere relazione di valutazione ed entro 30 giorni riconosce validità decisione di tale Stato, od attiva procedura UE per evidenziare rischi per salute umana.

MISA può autorizzare immissione in commercio o somministrazione ad animali di medicinali autorizzati in altro Stato membro, indicando prescrizioni da seguire per importazione, distribuzione, vendita, informazioni al pubblico. Procedure di mutuo riconoscimento non applicate nel caso di medicinali veterinari omeopatici.

Per ottenere autorizzazione medicinale anche in altri Stati membri, richiedente presenta domanda, con identico fascicolo in ogni Stato, indicando che “Italia agisce da Stato membro di riferimento”. A tal fine MISA predispone, entro 30 giorni da richiesta, relazione di valutazione su medicinale veterinario inviandola, insieme a riassunto caratteristiche del prodotto, etichetta, foglietto illustrativo, agli altri Stati membri, e chiude procedimento informando interessato. Se richiedente indica altro Stato di riferimento, Ministero, entro 90 giorni da ricevimento documentazione, comunica sua approvazione a tale Stato, affinché possa chiudere istruttoria. Entro 90 giorni da chiusura procedimento, Ministero Salute rilascia autorizzazione. Se Ministero non ritiene possibile approvare documenti inviati “a causa di rischio potenziale grave per salute umana o animale”, invia specifica motivazione a Stato di riferimento e ad altri Stati e si dichiara non più interessato al rilascio autorizzazione.

Se entro 60 giorni gli altri Stati raggiungono accordo per approvare documentazione, MISA si adegua a tale accordo e chiude procedimento. Se entro 60 giorni nessun accordo raggiunto, inviate “ragioni del dissenso” ad interessato che trasmette ad Agenzia europea ulteriori informazioni e documenti. In caso Ministero abbia giudicato favorevolmente medicinale, può rilasciare autorizzazione anche in presenza di dissenso di altro Stato membro, senza che ciò pregiudichi l’esito generale della procedura. Se Stati membri hanno adottato decisioni differenti in merito ad autorizzazione, sua modifica, sospensione, revoca di stesso medicinale, Ministero titolare autorizzazione può adire a Comitato europeo per medicinali veterinari che avvia procedura di cui sopra. Ministero Salute si adegua entro 30 giorni da notifica della decisione emessa da Comitato sulla base delle informazioni inviate da Ministero o titolare.

Titolare, entro 15 giorni da notifica parere di sospensione, modifica, revoca autorizzazione, può comunicare ad Agenzia che intende presentare ricorso, inviando relazione dettagliata “a fondamento della domanda di riesame”.

In caso di parere difforme su medicinale veterinario tra Commissione ed Agenzia, MISA trasmette entro 22 giorni, proprie osservazioni in merito a Commissione e si impegna a rilasciare, modificare, revocare autorizzazione entro 30 giorni da notifica decisione finale della Commissione.

Con autorizzazione rilasciato riassunto delle caratteristiche del prodotto (Informazioni da mettere a disposizioni del pubblico), nonché prescritto di riportare su confezione o foglietto illustrativo “le avvertenze fondamentali per garantire sicurezza e protezione della salute”, comprese quelle precauzioni nell’impiego “risultanti dalle sperimentazioni cliniche”. In determinate circostanze autorizzazione subordinata a condizioni che richiedente istituisca meccanismi di sorveglianza, segnalando al Ministero “qualsiasi incidente collegato all’utilizzo del medicinale e misure adottate” (In tale caso autorizzazione annuale previa verifica del rispetto delle condizioni in questa riportate).

Dopo rilascio autorizzazione, interessato tiene conto progressi tecnici e scientifici ed introduce, previa autorizzazione MISA, modifiche al medicinale. MISA può pretendere che interessato al momento della domanda o dopo il rilascio autorizzazione fornisca campioni di medicinale in quantità tale da consentire controlli e rilevare presenza di residui medicinali negli alimenti, collaborando con Ministero a tali controlli.

Autorizzazione valida 5 anni, rinnovabile su domanda presentata almeno 6 mesi prima scadenza (Se termine non rispettato, autorizzazione decade automaticamente), allegando documentazione attestante tutte le modifiche intervenute dopo il rilascio della prima autorizzazione. Ministero riesamina pratica e se entro 90 giorni non comunica nulla ad interessato, rinnovo si intende accolto.

Dopo primo rinnovo, autorizzazione ha validità illimitata, salvo che MISA non decida di procedere ad ulteriore rinnovo di 5 anni.

Medicinale veterinario generico immesso in commercio non prima di 10 anni da autorizzazione del medicinale di riferimento (13 anni in caso di pesci ed api). In caso di medicinale contenente nuova sostanza attiva non autorizzata da CE, periodo di 10 anni aumentato di 1 anno per ogni estensione della autorizzazione ad altre specie animali utilizzati per produzione alimenti, comunque inferiore a 13 anni. Estensione a 11, 12, 13 anni ammessa solo se richiedente avviato procedura per determinare limite massimo dei residui.

Ogni modifica nel dosaggio, forma farmaceutica, via di somministrazione, confezione, destinazione ad altre specie animale deve essere preventivamente autorizzata da MISA. MISA esamina tutte le domande di modifica presentate dal titolare (Domande inviate anche ad altri Stati membri che hanno autorizzato medicinale) e procede a modifica, sospensione, revoca autorizzazione o sospensione di urgenza della immissione in commercio del medicinale (informata di ciò Agenzia ed altri Stati membri), tenendo conto “tutela della salute umana, animale od ambiente”.

Se dopo rilascio o rinnovo autorizzazione medicinale non posto in commercio nei 3 anni successivi, o non commercializzato per 3 anni consecutivi, autorizzazione decade, salvo deroghe accordate da MISA per circostanze eccezionali.

Autorizzazione sempre necessaria per fabbricazione di medicinali veterinari o sostanze utilizzate come materie prime nei medicinali, nonché “per operazione di divisione, confezionamento o presentazione”, anche se destinate ad esportazione, salvo che per preparazioni, divisioni, cambiamenti di confezione effettuata per la vendita al dettaglio da farmacisti in farmacia.

Nel caso di medicinale importato, questo sempre accompagnato da copia autorizzazione rilasciata da Autorità Paese di produzione.

Titolare della autorizzazione sempre responsabile della commercializzazione del medicinale, anche se nomina un responsabile della produzione. Titolare si impegna a:

comunicare data effettiva di commercializzazione del medicinale veterinario, nonché sua sospensione temporanea o definitiva (Almeno 2 mesi prima di interruzione) e volume delle vendite
specificare medicinali veterinari e forme farmaceutiche che si intende fabbricare o importare, nonché luogo della fabbricazione e controlli introdotti
disporre di locali, attrezzature tecniche e di controllo adeguate per fabbricazione e conservazione dei medicinali
commercializzare medicinali veterinari nel rispetto delle norme vigenti
comunicare prima a Ministero ogni modifica apportata a processo di fabbricazione od a personale
conformarsi ai principi “sulla buona prassi di fabbricazione” dei medicinali ed utilizzare come materia prima solo sostanze attive ottenute secondo buona prassi
registrare per tutti i medicinali veterinari forniti, compresi campioni, secondo norme Paese di destinazione: data fornitura, denominazione medicinale, quantità di fornitura, nome ed indirizzo del destinatario, numero lotto del medicinale. Registro da conservare per almeno 3 anni
utilizzare documentazione farmaceutica, di innocuità,k studi dei residui, preclinica e clinica contenuta nel dossier del proprio medicinale ai fini presentazione domanda per altri medicinali che hanno identica composizione quantitativa e qualitativa
adottare metodi analitici per individuazione residui e loro eventuali modifiche per tener conto del progresso scientifico e tecnico
disporre di personale qualificato (Laurea in farmacia, medicina, medicina veterinaria, chimica, chimica e tecnologia farmaceutica, chimica industriale, biologia; pratica di almeno 2 anni di attività di analisi qualitativa dei medicinali e quantitativa dei principi attivi presso una o più fabbriche autorizzate alla produzione di medicinali veterinari), abilitato ad esercizio della professione, in numero sufficiente (Almeno 1 per stabilimento, compreso titolare autorizzazione) per eseguire fabbricazione e controlli di qualità, cui compete il compito di vigilare affinché ogni lotto di medicinale prodotto e controllato secondo norme vigenti, o se importato sottoposto “ad analisi qualitativa completa, analisi quantitativa di almeno tutti le sostanze attive” (Controlli non necessari se CE concluso con Paese Terzo accordi per cui controlli eseguiti nel Paese di esportazione e norme di fabbricazione equivalenti a quelle comunitarie, o se controlli eseguiti in altro Stato membro prodotto “accompagnato da idoneo riscontro dei controlli eseguiti”). Responsabile deve annotare in apposito registro (da conservare per almeno 5 anni) che lotto è conforme. Persona qualificata non può svolgere stessa funzione in più stabilimenti di produzione e Ministero vigila su osservanza dei compiti affidati, chiedendo, specie in caso di medicinali veterinari ad azione immunologica, a titolare autorizzazione di presentare copia resoconti dei controlli firmati da persona qualificata. In caso di irregolarità riscontrate, sospensione temporanea o definitiva all’esercizio dell’attività da parte persona qualificata
mettere a disposizione di persona qualificata tutti i mezzi necessari per espletare tali funzioni
consentire accesso ai locali ad ispettori del Ministero
adottare sistemi di autocontrollo interno della produzione del medicinale, fornendo prova a Ministero di esecuzione di tali controlli su componenti prodotti intermedi e finali e conservando campioni rappresentativi del lotto, in modo da consentire a Ministero esecuzione analisi
informare subito Ministero o Stato membro interessato di eventuale sospensione o ritiro da commercio del medicinale veterinario con relativi motivi, se ciò riguarda efficacia del medicinale o salute pubblica. Informazioni anche ad Agenzia europea se ricaduta anche su “tutela sanitaria di Paesi Terzi”
presentare a Ministero rapporti periodici sulla sicurezza, firmati da persona qualificata in caso di medicinali ad azione immunologica. In tal caso Ministero può chiedere a titolare autorizzazione invio di campioni del medicinale per analisi presso laboratorio autorizzato (Ammesse analisi svolte da stesso titolare o risultati prove eseguite in altro Stato membro). Risultati inviati entro 60 giorni ad Agenzia europea, altri Stati membri, titolari autorizzazione. Se rilevata non conformità del lotto, adottati provvedimenti nei confronti fabbricante o titolare autorizzazione ed informato Stato membro in cui medicinale autorizzato
comunicare tempestivamente a Ministero Salute ogni nuovo dato che possa modificare documenti iniziale (v. Divieti imposti ad impiego del medicinale in altro Stato membro), soprattutto in merito a rapporto rischio/beneficio.

MISA rilascia o nega, entro 90 giorni da domanda, “autorizzazione alla fabbricazione di medicinali veterinari” indicati in domanda, previa verifica rispetto condizioni di cui sopra, eventualmente prescrivendo obblighi ad impianti o personale.

Se interessato intende modificare condizioni di lavorazione invia nuova domanda a MISA, che entro 30 giorni può rilasciare o negare nuova autorizzazione.

Confezioni medicinali debbono riportare su imballaggio esterno o sul contenitore del medicinale in lingua italiana: denominazione del medicinale, seguita da dosaggio e forma farmaceutica; composizione qualitativa e quantitativa della sostanza attiva attive per unità posologica o per un dato volume o peso; numero del lotto di fabbricazione con relativo codice a barre identificativo (tramite lettore ottico); numero di autorizzazione ad immissione in commercio; generalità e sede del titolare autorizzazione o del fabbricante del lotto; specie animali a cui medicinale è destinato; posologia prescritta; modo di somministrazione; tempi di attesa in caso di medicinale sia somministrato ad animali destinati alla produzione di alimenti (specificare tempo di attesa per singolo alimento); data di scadenza; precauzioni particolari per conservazione o per eliminazione di medicinale inutilizzato o dei rifiuti derivanti da questo; eventuali avvertenze a seguito dei di risultati sperimentazioni condotte; dicitura “per uso veterinario” o, in caso di medicinali con sostanze psicotropi che, “per uso veterinario da vendere solo su prescrizione medico-veterinaria”; prezzo di vendita; eventuali informazioni supplementari su distribuzione, detenzione e vendita, purché tali elementi “non siano contrari al diritto comunitario o a condizioni di autorizzazione o a fini promozionali”.

Nel caso di confezioni di piccole dimensioni (v. Fiale) contenenti singola dose di impiego, in cui impossibile riportare informazioni di cui sopra, queste applicate solo ad esterno confezione.

Nel caso di medicinali veterinari omeopatici riportare in etichetta: nome ed indirizzo titolare di autorizzazione e del fabbricante; modo e via di somministrazione; data di scadenza; forma farmaceutica contenuto della confezione; eventuali precauzioni ai fini della conservazione o di impiego medicinale; specie animali cui medicinale destinato; numero del lotto di fabbricazione; numero di autorizzazione; tempo di attesa; dicitura “medicinale omeopatico per uso veterinario privo di indicazioni terapeutiche approvate” a cui far seguire denominazione materiali omeopatici di partenza e grado di diluizione.

Se tali informazioni non riportate per intero su confezione interna od esterna, obbligatorio inserire foglio illustrativo, in lingua italiana, in cui riportare: nome ed indirizzo titolare di autorizzazione; denominazione del medicinale veterinario seguito da dosaggio e forma farmaceutica; indicazioni terapeutiche; controindicazioni ed effetti collaterali negativi; specie animale cui medicinale destinato; posologia in funzione della specie; modo e via di somministrazione; indicazioni per somministrazione corretta; tempo di attesa per medicinali somministrati ad animali destinati a produzione alimenti; precauzioni da prendere per conservazione o per eliminare medicinali inutilizzati o loro materiali di scarto. Informazioni su foglietto relative solo a medicinale contenuto nella confezione. Foglietto approvato da Ministero che può decidere di togliere alcune indicazioni se “prodotto destinato ad essere somministrato soltanto da veterinario”.

Se non rispettati tali obblighi, “previa diffida ad adempiere rivolta senza esito ad interessato”, MISA procede a sospensione o revoca dell’autorizzazione ad immissione in commercio del medicinale (Ammesso ricorso).

Produttori, depositari, grossisti, farmacie, parafarmacie, titolari di autorizzazione alla vendita diretta ed al dettaglio di medicinali veterinari, nonché medici veterinari che prescrivono il medicinale veterinario sono tenuti ad inserire, al fine di monitorare le confezioni di medicinali presenti nel sistema distributivo, in specifica banca dati (alimentata solo con dati delle ricette elettroniche):

data di inizio dell’attività di vendita e ogni sua variazione intervenuta successivamente (compresa sua cessazione)
nominativo di acquirente (medico veterinario è obbligato ad inserire i dati identificativi del titolare di allevamento)
dati concernenti la produzione e commercializzazione dei medicinali veterinari

Per vendere all’ingrosso medicinali veterinari (esclusa fornitura di medicinale da parte fabbricante che lo ha prodotto, fornitura al dettaglio da parte di farmacisti in farmacia, forniture occasionali di piccoli quantitativi di medicinali da una farmacia ad altra) occorre presentare domanda di autorizzazione a Regione (In caso di più magazzini con sedi diverse, occorre presentare più domande), allegando:

planimetria e relazione descrittiva dei locali;
certificato di iscrizione ad Albo professionale di persona responsabile;
dichiarazione di accettazione incarico da parte persona responsabile specificando se ricopre analoghi incarichi in altri magazzini;
dichiarazione attestante tipologie di medicinali venduti), da Regione.

In sede di istruttoria, Regione può chiedere ulteriore documentazione e rilascia, entro 90 giorni da richiesta, autorizzazione in base a parere favorevole del Servizio veterinario competente, a seguito sopralluogo volto ad accertare:

titolare non riportato condanne penali per truffa o commercio irregolare di medicinali ed iscritto in registro Camera di Commercio;
disponibilità di locali, installazioni, attrezzature in grado di garantire idonea conservazione e distribuzione dei medicinali;
disponibilità di personale responsabile di magazzino, in possesso di laurea in materie attinenti ed assenza di condanne per truffa o commercio irregolare di medicinali.

Se dopo 90 giorni nessuna comunicazione pervenuta, domanda autorizzazione si intende accolta.

Nell’autorizzazione riportare generalità del titolare e persona responsabile del magazzino, sede del magazzino, tipologia dei medicinali oggetto di attività. Copia trasmessa da Regione a Ministero Salute che la annota in apposito elenco da rendere pubblico.

Titolare autorizzazione commercio ad ingrosso deve:

conservare documenti per almeno 5 anni inerenti ad ogni transazione in entrata ed uscita, in cui riportare: data transazione; identificazione del medicinale; numero del lotto di fabbricazione e data scadenza; quantità ricevuta o fornita; nome ed indirizzo di fornitore o destinatario. Documenti sempre esibiti ad Organismi di controllo ed annotati su registri numerati;
consentire ad ispettori della Regione di accedere a locali ed attrezzature;
fornire medicinali veterinari a farmacie, esercenti commerciali solo previo rilascio fattura vendita;
avvalersi di sistemi od apparecchiature di vendita idonei a garantire conservazione dei medicinali anche durante trasporto;
comunicare preventivamente a Regione ogni modifica intervenuta;
eseguire almeno 1 volta/anno verifica delle forniture in entrata ed uscita, rapportandole a scorte detenute. Esiti di verifica ed eventuali divergenze annotate su registro;
disporre di un piano di emergenza che garantisca immediato ritiro dal mercato del medicinale secondo quanto ordinato da Autorità ed eseguito da titolare autorizzazione;
comunicare a Ministero Salute e titolare autorizzazione, intenzione di importare medicinale veterinario da altro Stato membro.

ASL provvede ogni anno ad eseguire ispezione su locali e tenuta documentazione.

Vietato detenere e commercializzare medicinali veterinari senza autorizzazione Ministero, salvo caso di detentore in possesso di autorizzazione alla distribuzione di sostanze farmacologicamente attive per consumo umano, che possono essere cedute solo tra fabbricanti e grossisti autorizzati. Questi sono chiamati a registrare tutte le transazioni commerciali di sostanze impiegate nel medicinale, conservando registro per almeno 3 anni da esibire a controlli Ministero Salute.

Nel caso di importazione di sostanze farmacologicamente attive da parte di fabbricanti o grossisti autorizzati occorre inviare a Ministero ed ASL elenco delle sostanze importate con indicazione data e Paese di provenienza.

Per vendere al dettaglio medicinali veterinari occorre presentare domanda di autorizzazione a Regione (In caso di più punti vendita, presentare più domande), allegando: certificato di iscrizione del responsabile vendite ad Albo professionale dei farmacisti; dichiarazione di accettazione incarico da parte del suddetto responsabile; indicazione giorni ed orari in cui effettuata vendita diretta; indicazione tipologia di medicinali venduti.

Durante istruttoria Regione può chiedere integrazione documenti e rilasciare autorizzazione, entro 90 giorni in base a parere favorevole del Servizio veterinario ASL, previa verifica:

possesso di autorizzazione a commercio ad ingrosso di medicinali veterinari. Non necessaria in caso di fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi;
titolare non riportato condanne penali per truffa o commercio di medicinali irregolari;
disponibilità di persona qualificata come responsabile delle vendite (in possesso di laurea in chimica o tecnologia farmaceutica, privo di condanne per truffa o commercio irregolare).

Se nessuna comunicazione pervenuta, autorizzazione si intende concessa. Nell’autorizzazione indicare: generalità del titolare e persona responsabile della vendita; sede; giorni ed orari di vendita; tipologia di medicinali oggetto di attività. Elenco autorizzazioni rilasciate trasmesso a Ministero

In deroga:

commerciante ad ingrosso e fabbricante di premiscele per alimenti medicamentosi autorizzato a vendita diretta di medicinali veterinari e premiscele a titolari impianti di allevamenti autorizzati, purché “sotto la responsabilità di persone abilitate ad esercizio professione di farmacista e nella quantità strettamente necessaria per trattamento o terapia”
commerciante ad ingrosso autorizzato a vendita diretta di medicinali veterinari in confezioni destinati ad animali da compagnia.

Vendita al dettaglio di medicinali veterinari effettuata solo da farmacista in farmacia o negli esercizi commerciali autorizzati, dietro presentazione di ricetta medica “se prevista come obbligatoria”

Titolare vendita diretta medicinali veterinari deve:

tenere documentazione in cui riportare per ogni medicinale ceduto dietro ricetta veterinaria: data operazione; identificazione del medicinale; quantità ricevuta o fornita; nome ed indirizzo del fornitore o destinatario; nome ed indirizzo del veterinario che ha prescritto ricetta; copia della prescrizione. Documenti da conservare per almeno 5 anni separatamente da ricette medicinali per uso umano. Obbligo registrazione ricetta in caso di animali da compagnia si intende adempiuto se ricetta trattenuta e conservata per almeno 6 mesi da suo rilascio
consentire accesso a locali ed attrezzature a personale ispettivo
annotare in apposito registro di carico e scarico ogni fornitura di medicinale a veterinario per scorte indispensabili per interventi professionali urgenti da attuare fuori ambulatorio
impiegare sistemi o apparecchiature idonee a garantire corretta conservazione del medicinale anche durante trasporto
comunicare preventivamente a Regione ogni modifica a caratteristiche indicate in autorizzazione
detenere almeno 70% dei medicinali veterinari “in relazione a specifica realtà zootecnica locale” (Esclusi fabbricanti di premiscele per alimenti medicamentosi)
eseguire almeno 1 volta/anno verifica di forniture in entrata ed uscita rapportata a scorte. Esito verifica, comprese discrepanze, annotato su registro.

ASL, almeno 1 volta/anno, esegue ispezione, verificando regolare tenuta documentazione ed accertando che farmacista e responsabile di vendita diretta non siano stessa persona. In caso di accertamento di irregolarità, notificato a titolare autorizzazione verbale contenente: esito sopralluogo, violazioni rilevate, indicazioni dei correttivi da apportare per loro rimozione e tempi previsti per esecuzione. In caso di gravi violazioni o non rispetto dei termini di rimozione delle violazioni rilevate, Regione provvede a sospendere (Non oltre 12 mesi) o revocare autorizzazione (in caso di ripetute violazioni), che viene comunicata a Ministero Salute.

Vendita ad ingrosso o al dettaglio di medicinali veterinari ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, o destinati esclusivamente ad essere utilizzati per pesci di acquario, uccelli in gabbia o voliera, piccioni viaggiatori, animali da terrario, furetti, piccoli roditori, conigli da compagnia effettuata anche in normali esercizi commerciali purché con prescritta ricetta veterinaria

Titolare commercio ad ingrosso o vendita al dettaglio può essere autorizzato da ASL a tenere idonee scorte di medicinali veterinari, purché “sussistano valide motivazioni”, ne sia responsabile un veterinario che le custodisce in idonei locali chiusi, tiene apposito registro di carico e scarico da conservare per 3 anni (5 anni in caso di animali destinati a produzione alimenti). ASL esegue verifiche (Almeno 1 volta/anno) per accertare regolare tenuta contabilità.

Ammesse scorte di medicinali in strutture autorizzate ad esercizio professionale “nei limiti e tipologie necessarie alla esecuzione delle sperimentazioni autorizzate” e sotto responsabilità del veterinario. Per interventi di urgenza fuori ambulatorio, ammesso utilizzo di medicinali prelevati da scorte della struttura, tenendo elenco aggiornato dei medicinali da esibire ad Autorità di controllo.

Medico veterinario che svolge attività libero professionista può munirsi di scorte di medicinali veterinari, previa autorizzazione ASL, indicando: ubicazione locali (da rendere accessibili ad Autorità controllo); nominativo veterinario responsabile della scorta; impegno a tenere per almeno 3 anni documenti di acquisto ed annotare su registro trattamenti eseguiti.

Veterinario, nell’ambito della propria attività e qualora intervento professionale lo richieda, può consegnare ad allevatore o proprietario di animale confezioni di medicinali della propria scorta (Nel caso di animali destinati alla produzione di alimenti “solo quelle da lui utilizzate”) allo scopo di iniziare terapia in attesa che questo si procuri, dietro ricetta veterinaria, altre confezioni prescritte per proseguimento terapia, fermo restando obbligo di annotazione in registro di stalla. Medico veterinario registra lo scarico di confezioni non utilizzate.

Adempimento relativo al carico dei medicinali di scorta assolto tenendo documenti di acquisto per 3 anni, mentre per scarico occorre annotare in registro trattamento eseguito. Nel caso di impiego di medicinali di scorta su animali non destinati a produzione alimenti, operazione eseguita solo da medico della struttura veterinaria che ha in cura animale e medicinali non ceduti a proprietario animali.

Titolari di allevamento o detentori animali destinati a produzione alimenti autorizzati a detenere scorte di medicinali veterinari, purché: esiste veterinario responsabile della loro custodia ed utilizzo; tenuta di apposito registro di carico e scarico dove annotare medicinale somministrato ad animale entro 7 giorni da avvenuta operazione (In caso di allevamenti di animali non destinati a produrre alimenti, obblighi di registrazione assolti se conservati documenti di acquisto medicinali). Allevatore nella domanda di autorizzazione indica veterinario responsabile ed allega sua dichiarazione di accettazione (specificare se responsabile anche in altre strutture).

Nessuna scorta in caso di medicinali contenenti antibatterici e chemioterapici da somministrare tramite alimenti liquidi o solidi.

Non costituiscono scorte, rimanenze di medicinali al termine delle prescritte terapie o “sopraggiunta modifica della stessa”. Rimanenze conservate secondo indicazioni riportate in etichetta e loro successivo uso attuato dietro indicazione del veterinario, nel rispetto obblighi di registrazione.

Campioni gratuiti consegnati da titolare autorizzazione, previa compilazione registro di carico e scarico, solo a veterinario iscritto ad Albo. Campione identico a confezione immessa in commercio, contenente almeno 1 unità posologica corredata da foglietto illustrativo e recante in etichetta dicitura “campione gratuito. Vietata la vendita”.

Vietato somministrare medicinali veterinari o sostanze farmacologiche attive non autorizzate da Ministero Salute o CE, con esclusione medicinali sperimentali. Ministero Salute, in caso di epidemia, può temporaneamente vietare somministrazione medicinali immunologici che potrebbero ostacolare diagnosi o favorire diffusione malattie.

Se non esistono medicinali autorizzati per curare determinata affezione di specie animale destinata o meno a produzione di alimenti, veterinario può prescrivere, al fine di evitare “evidenti stati di sofferenza” ad animale:

medicinale impiegato in Italia per altri animali o altra malattia o autorizzato per uso umano;
medicinale autorizzato in altro Stato CE per uso nella stessa specie animale o per altra malattia;
medicinale “preparato estemporaneamente da farmacista a tal fine conformemente ad indicazioni contenute nella prescrizione veterinaria”

Ministero Salute vigila su applicazione norme medicinali veterinari, adottando piano nazionale di controllo, attuato da ASL tramite ispezioni periodiche (Almeno ogni 3 anni), o su richiesta fabbricante, o su richiesta di altro Stato membro, o ogni volta che “sussistono motivi per sospettare non osservanza della buona prassi di fabbricazione” presso stabilimenti di sostanze attive usate come materie prime del medicinale (Locali di produzione, controllo, magazzino), o locali di immissione in commercio. Oltre ad ispezionare locali, registri, documenti si può prelevare campioni del medicinale da far analizzare presso laboratorio del Ministero. A conclusione di ispezione redatto verbale (Copia a fabbricante o titolare autorizzazione), in cui evidenziato rispetto “buona prassi di fabbricazione”. Entro 90 giorni da ispezione, Ministero rilascia certificato di buona prassi di fabbricazione, che viene iscritto nella banca dati dell’Agenzia europea, come le eventuali irregolarità accertate.

Regione:

rilascia su richiesta fabbricante, esportatore, Paese Terzo certificato attestante autorizzazione alla fabbricazione del medicinale veterinario, riportando nel caso della esportazione di questo “riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato”
comunica ad altri Stati membri “qualità ed innocuità dei medicinali omeopatici veterinari immessi in commercio”
emana provvedimenti di revoca o sospensione o modifica di autorizzazione ad immissione in commercio di medicinale veterinario informandone Agenzia europea. Elenco pubblicato su G.U.
comunica ad interessato ogni decisione presa in merito a richiesta di autorizzazione avanzata, indicando termini di ricorso previsti
consente immissione in commercio di alimenti ottenuti da animali trattati con medicinali sperimentali, purché nel rispetto di specifici tempi di attesa fissati da Ministero nel protocollo di sperimentazione
fissa idonei sistemi di raccolta per medicinali veterinari inutilizzati o scaduti
istituisce Centro regionale di farmacovigilanza
predispone piano sorveglianza su farmaco in base indicazioni di rischio e valutazione congruità us
coordina attività di sorveglianza ASL su tipologia di allevamento, commercio ad ingrosso e di vendita direttainvia relazione a Ministero Salute su attività di controllo eseguita e risultati ottenuti. Relazione valida in tutta la CE e messa a disposizione, su richiesta, di altro Stato membro che può, per motivi di salute pubblica, non accettare conclusioni, informandone Agenzia europea;

Sanzioni:

Se accertato che rapporto rischio/beneficio del medicinale veterinario non è favorevole (tenuto conto vantaggio salute e benessere animali, sicurezza del consumatore), o medicinale veterinario non ha effetto terapeutico su specie indicata, o medicinale non rispetta composizione quali-quantitativa dichiarata, o tempo di attesa indicato per alimenti provenienti da animale trattato sono insufficienti, o medicinale impiegato per uso vietato da disposizioni comunitarie, o le informazioni riportate in confezione od etichetta o foglio illustrativo sono erronee, o controlli interni non effettuati, o non portati a conoscenza del Ministero nuovi elementi scientifici su medicinale veterinario: autorizzazione sospesa, revocata, modificata + vietata distribuzione od imposto ritiro dal mercato del medicinale (eventualmente limitato “ai soli lotti oggetto di contestazione”).

Se vengono meno condizioni per rilascio autorizzazione: sospensione o revoca autorizzazione

Se non rispettate disposizioni in materia di fabbricazione od importazioni da Paesi Terzi: sospensione fabbricazione o divieto di importazione

Se accertata che somministrazione medicinale veterinario su animali “interferisca con attuazione programma nazionale di eradicazione malattie animali o può creare difficoltà nella certificazione di assenza contaminanti negli animali vivi o alimenti”, o malattia su cui deve agire medicinale è praticamente assente da territorio: Ministero può vietare su tutto il territorio nazionale o parte di questo, importazione, fabbricazione, detenzione, vendita, fornitura, impiego di medicinali veterinari ad azione immunologica o rifiutare autorizzazione.

Medicinali contenenti sostanze psicotrope o stupefacenti od erogati soltanto dietro presentazione di ricetta veterinaria: vietata pubblicità al pubblico.

Chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza autorizzazione: multa da 10.329 a 61.974 €

Titolare che immette in commercio medicinale anche se autorizzazione negata, o fabbrica medicinale senza autorizzazione, o non ottiene preventiva autorizzazione a modifiche introdotte, o non comunica a Ministero ogni nuova informazione acquisita su medicinale, o chiunque detiene e commercializza sostanze farmacologicamente attive senza rispettare disposizioni in materia, o vende ad ingrosso medicinali veterinari o materie prime farmacologicamente attive senza autorizzazione, o vende al dettaglio medicinali veterinari senza rispettare condizioni previste, o non rispetta divieto di distribuzione medicinali: multa da 10.329 a 61.974 €

Chiunque non osserva provvedimenti di modifica, sospensione, revoca autorizzazione ad immissione in commercio: multa da 15.493 a 92.962 €

Titolare autorizzazione che non dispone di personale adeguato per fabbricazione e controllo, o non adotta buone prassi di fabbricazione, o non comunica a Ministero data effettiva di commercializzazione del medicinale o sospensione o cessazione della sua produzione, o responsabile dei controlli che non adempie ai propri compiti: multa da 5.164 a 30.987 €

Fabbricante di medicinali veterinari che non rispetta disposizioni di registrazione medicinali forniti, o persona qualificata che certifica non conformità del lotto produzione: multa da 2.065 a 12.394 €

Titolare autorizzazione, o persona responsabile produzione, o farmacista, o veterinario che non segnala sospette reazioni avverse del medicinale, o fabbricante o distributore autorizzato che non osserva obbligo registrazione delle transazioni di sostanze farmacologicamente attive, o titolare vendita diretta che non rispetta prescrizioni dell’autorizzazione, o titolare allevamento e veterinario che non tiene registro delle scorte dei medicinali veterinari: multa da 2.600 a 15.500

Chiunque immette in commercio medicinali veterinari senza rispettare prescrizioni dell’autorizzazione o senza riportare in etichetta o foglietto illustrativo indicazioni previste (anche in caso di medicinali veterinari omeopatici), o viola norme su pubblicità: multa da 2.582 a 15.493 €

Veterinario che non rispetta disposizioni in merito a deroga uso medicinali per animali destinati o meno a produzione alimenti: multa da 1.549 a 9.296 €

Chiunque somministra ad animali medicinali veterinari non autorizzati o sostanze farmacologicamente attive senza rispettare disposizioni in materia: multa da 10.329 a 61.974 €