INTEGRATORI ALIMENTARI

INTEGRATORI ALIMENTARI (D.Lgs. 169/04; D.M. 23/2/06, 10/08/18) (alimen33)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA); chiunque produce e commercializza “integratori alimentari” o “complementi supplementari” o “supplementi alimentari” destinati ad integrare la dieta, che costituiscono fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine, minerali ed altre sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici (v. Aminoacidi, acidi, grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale), presentate in forme predosate (v. Capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare, polvere in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce), in modo da “essere assunte in piccoli quantitativi unitari”

Iter procedurale:

Produzione e confezionamento degli integratori è attuata in stabilimenti autorizzati da MISA, che debbono disporre dei seguenti requisiti:

magazzini di deposito di materie prime e prodotti finiti separati dal flusso produttivo e distinti tra loro, facili da pulire o disinfettare, dotati di idonee attrezzature per stoccaggio merci, con umidità e temperatura costante in grado di garantire corretta conservazione prodotto;
locali di produzione e confezionamento muniti di attrezzature fisse o mobili di facile pulizia;
presenza di responsabile controllo di qualità, che: elabora ed aggiorna piano di autocontrollo; vigila su produzione da attuare secondo corretta prassi igienica che tenga conto della specifica tipologia produttiva e natura degli ingredienti impiegati; definire procedure di acquisto, accettazione, tracciabilità di materie prime ed imballaggi; vigila su condizioni generali di igiene ed efficienza dello stabilimento; predispone ed aggiorna registro di produzione; comunica a Ministero ed ASL ogni irregolarità rilevata;
presenza di laboratori interni per analisi chimico-fisiche e microbiologiche in locali separati, dotati di attrezzature idonee (In mancanza impresa deve avvalersi di laboratorio esterno iscritto in apposito Elenco regionale);
linee di produzione e confezionamento non adibite ad altri usi, salvo fabbricazione di prodotti alimentari, purché: impianto prima di produrre integratori sottoposto a sanificazione “per eliminare eventuali residui di precedenti lavorazioni”; cambio di produzione segnalato ad ASL; nei locali di deposito individuati aree delimitate dove procedere a stoccaggio separato di materie prime e prodotti finiti delle diverse lavorazioni.

Nella fabbricazione di integratori alimentari usate solo: vitamine A, C, D, E, K, B1, B2, B6, B12; niacina; acido pantotenico; acido folico; biotina; calcio; magnesio; ferro; rame; iodio; zinco; manganese; sodio; potassio; selenio; cromo; molibdeno; fluoro; cloro; fosforo.

Sostanze impiegate debbono essere conformi ai requisiti di purezza previsti dalle norme comunitarie e nazionali e nei “livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze definite nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate da MISA”.

Prodotti venduti come “integratori alimentari” debbono riportare su etichetta:

nome della categoria di sostanze nutritive o altre sostanze caratterizzanti prodotto;
dose raccomandata per assunzione giornaliera;
avvertenza a non eccedere dose raccomandata per assunzione giornaliera;
indicazione che integratori non vanno intesi come sostituti di dieta variata;
indicazione che prodotti vanno tenuti fuori della portata dei bambini sotto i 3 anni;
effetto nutritivo o fisiologico attribuito a prodotto in base ai suoi contenuti “in modo da orientare correttamente la scelta del consumatore”. Vietato attribuire ad integratori “proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, né fare altrimenti riferimento a simili proprietà”, o riportare diciture “che affermano o sottintendono che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive on quantità sufficienti”;
quantità delle sostanze nutritive (espresse nelle unità di misura riportate in Allegato I al D.Lgs. 169/04 pubblicato su G.U. 164/04 sotto forma di grafico) riferite ai valori medi rilevati durante processo di trasformazione.

Industria, secondo quanto previsto dal D.Lgs. 169/04, comunica la volontà di commercializzare il nuovo integratore, allegando copia dell’etichetta utilizzata, a MISA, che può chiedere documentazione integrativa per meglio valutare la “sicurezza d’uso del prodotto o gli effetti ad esso attribuiti”. MISA, in base alle analisi effettuate, può prescrivere le modifiche da apportare all’etichettatura, compreso l’inserimento di apposite avvertenze. Se MISA ritiene il prodotto pericoloso per la salute, ne vieta la vendita. In caso di prodotti provenienti da Paesi Terzi, MISA ha 90 giorni di tempo per esprimere un parere, che qualora favorevole determina l’inclusione dell’integratore in un apposito Elenco (Ditta può riportare in etichetta gli estremi di inclusione del prodotto nell’elenco). MISA informa Commissione UE in merito ad ogni decisione presa, specificandone i motivi.

MISA, al fine di rilasciare i suddetti pareri, si avvale di una Commissione consultiva, la cui composizione è costantemente aggiornata in base alla evoluzione del comparto.

Pubblicità degli integratori, intesi come “coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione di peso”, non deve fare “alcun riferimento ai tempi o quantità di perdita di peso conseguente al loro impiego”, ma richiamare “le necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari”. Se i prodotti vengono utilizzati seguendo avvertenze, messaggio pubblicitario deve “contenere un invito esplicito a leggerle con attenzione”. Se il prodotto contiene piante o sostanze naturali, il messaggio non deve indurre “a far credere che solo per effetto di tale derivazione non si possa incorrere in rischi collaterali indesiderati”.

MISA, con DM 10/08/2018, ha definito:

Elenco delle sostanze (cioè degli ingredienti vegetali intesi come piante intere o sue parti, non trattate, generalmente essiccate) e dei preparati vegetali (cioè ingredienti vegetali sottoposti a vari trattamenti, quali estrazione, distillazione, spremitura, triturazione) utilizzabili negli integratori alimentari (Allegato 1 pubblicato su GU 224/18)
indicazioni nell’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali da riportare in etichette/avvertenze a tutela del consumatore (Allegato 2 pubblicato su GU 224/18),

quali:

informazioni sulle piante impiegate: nome scientifico, comune o commerciale; parte della pianta utilizzata; sua origine geografica; condizione di coltivazione; periodo di raccolta; processo a cui sottoposta
informazioni sulla sostanza o preparato vegetale: suoi elementi caratteristici a livello di materia prima; processo di preparazione, trasformazione, forma commerciale; specifiche caratteristiche fisico chimiche; carica batterica (funghi compresi); conservanti e additivi aggiunti; eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati; impieghi tradizionali e storia del suo consumo
informazioni sul prodotto finito: processo di fabbricazione e piani di autocontrollo; componenti caratterizzanti; componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati; composizioni specifiche per un suo razionale utilizzo; dose giornaliera raccomandata; criteri di purezza; analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni di impiego consigliate; possibili interazioni tra sostanza e preparati vegetali se impiegati nel prodotto insieme con altri ingredienti; condizioni di conservazione; materiale di confezionamento; sorveglianza post vendita dell’integratore alimentare

Gli operatori debbono tenere a disposizione dell’Autorità di controllo i documenti attestanti la conformità dell’integratore notificato alle disposizioni legislative.

Gli Allegati 1 e 2 pubblicati su GU 224/18 possono essere modificati da MISA in base alle nuove evidenze o per applicazione del principio del “mutuo riconoscimento” tra gli Stati membri.

Rimangono valide le disposizioni di cui al D.Lgs. 169/04 per quanto concerne l’immissione in commercio di integratori alimentari contenenti sostanze e preparati vegetali, loro apporto giornaliero, indicazioni da riportate in etichetta.

Commercializzazione di integratori alimentari non conformi al DM 10/08/18 è consentita:

per “prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro, o Turchia, o Stato EFFA aderente all’Accordo sullo Spazio Economico Europeo, purché venga fornita documentazione attestante che il prodotto è commercializzato come integratore alimentare in tale Stato e le sostanze/preparati vegetali in questo contenuti non sono considerati “nuovi alimenti”
fino ad esaurimento delle scorte, se immessi sul mercato entro il 25/12/2018

MISA definisce ogni anno, di intesa con Regioni, un piano di vigilanza. Se rilevate negli integratori sostanze vegetali non ammesse, o ammesse solo per una porzione ma non per l’intera pianta, ASL e Regione attivano le misure previste dalle Linee guida nazionali relative al sistema di allerta, compresa l’applicazione di sanzioni, in caso di irregolarità riscontrate.

Entità aiuto:

Spese per il rilascio dell’autorizzazione allo stabilimento di produzione, o per l’esame delle etichette commerciali sono a carico del richiedente, in base alle tariffe stabilite da MISA (tariffe aggiornate ogni 2 anni).

Sanzioni:

Chiunque utilizza nella fabbricazione degli integratori sostanze non ammesse: multa da 2.000 a 20.000 €.

Chiunque non rispetta i criteri di purezza nell’impiego di vitamine e di minerali, o supera i livelli ammessi da MISA: multa da 4.000 a 18.000 €.

Chiunque non rispetta le norme sull’etichettatura e pubblicità degli integratori alimentari (v. mancata indicazione del nome botanico della pianta utilizzata): multa da 2.000 a 10.000 €.

Chiunque non determina i valori analitici delle sostanze impiegate, o produce integratori in stabilimenti non autorizzati, o non notifica l’etichetta a MISA: multa da 3.500 a 20.000 €