AUTORIZZAZIONE AROMI, ADDITIVI, ENZIMI (Reg. 1331/09, 234/11) (alimen45)
Soggetti interessati:
Chiunque intende produrre e commercializzare additivi alimentari, enzimi alimentari, aromi alimentari e materiali di base di aromi alimentari o di ingredienti con priorità aromatizzanti utilizzati nei prodotti alimentari (Esclusi aromatizzanti di affumicatura)
Iter procedurale:
Commissione Europea definisce procedura uniforme per valutazione ed autorizzazione di additivi alimentari, aromi alimentari, enzimi alimentari, in modo da garantire tutela della salute umana e protezione dei consumatori, compresa tutela dei loro interessi.
Sostanza di cui consentita immissione in commercio inserita in Elenco CE pubblicato su G.U.CE, costantemente aggiornato tramite aggiunta o ritiro di sostanza o modifica “delle condizioni, caratteristiche o restrizioni che sono connesse a presenza di sostanza in Elenco”. Aggiornamento di Elenco attuata su iniziativa di Commissione o su domanda presentata da Stato membro o persona interessata (Nel caso di enzimi alimentari entro 11/3/2013). Domanda deve comprendere:
1) lettera di accompagnamento (Modello riportato in Allegato a Reg. 234/11 pubblicato su G.U.CE 64/11);
2) fascicolo tecnico contenente:
– dati amministrativi del richiedente: nome, indirizzo ed informazioni del contatto; nome del produttore della sostanza (se diverso dal richiedente), indirizzo ed informazione del contatto; norme del responsabile del fascicolo, indirizzo ed informazione del contatto; data di presentazione del fascicolo; tipo di sostanza (additivo, enzima, aroma alimentare); denominazione chimica ed eventuale numero E di additivo o numero F di sostanza aromatizzante; eventuale riferimento ad enzimi simili già autorizzati; sommario del fascicolo; elenco documenti inviati a sostegno domanda; eventuali parti del fascicolo che debbono rimanere riservate;
– dati generali richiesti per valutazione dei rischi della sostanza utilizzata (enzimi, additivi, aromi) nei confronti del consumatore. Fornire documentazione in possesso del richiedente, nonché dati per ricerca bibliografica, “descrizione strategia di valutazione della sicurezza adottata e corrispondente strategia di prova” (Giustificare eventuali inclusioni od esclusioni di determinati studi e/o informazioni). Eventuali “dati grezzi di studi non pubblicati” forniti su richiesta Commissione. Per ogni studio biologico o tossicologico allegato deve evidenziare se conformi o meno a specifiche proposte o protocolli standard europei, altrimenti “richiedente deve dimostrare pertinenza di tali dati per sostanza in esame;
– dati specifici per valutazione dei rischi di additivi alimentari sono:
a) identità e caratterizzazione di additivo, comprese proposte specifiche e dati analitici;
b) eventuale granulometria, distribuzione granulometrica ed altre caratteristiche fisico-chimiche;
c) processo di fabbricazione;
d) presenza di impurità;
e) stabilità, reazione, destinato negli stabilimenti a cui additivo aggiunto;
f) eventuali autorizzazioni e valutazioni rischi esistenti;
g) livelli normali e massimi di uso proposti per categorie alimentari in cui utilizzato;
h) valutazione di esposizione alimentare;
i) dati biologici e tossicologici in particolare: tossicocinetica; tossicità subcronica; genotossicità; tossicità cronica o cancerogenicità; tossicità riproduttiva e di sviluppo;
– dati specifici per valutazione dei rischi di enzimi alimentari sono:
a) nome, sinonimi, abbreviazioni e classificazioni;
b) numero della Enzyme Commission;
c) specifiche proposte, compresa origine;
d) proprietà;
e) riferimenti ad eventuali enzimi alimentari simili;
f) materiale di partenza;
g) processo di fabbricazione;
h) stabilità, reazione, destino negli stabilimenti di enzima usato;
i) eventuali autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
j) usi proposti in alimenti ed eventuali livelli di uso normali e massimi proposti;
k) valutazione di esposizione alimentare;
l) dati biologici e tossicologici ed in particolare: tossicità subcronica; genotossicità;
– dati specifici per valutazione dei rischi di aromi sono:
a) processo di fabbricazione con relative specifiche;
b) eventuale granulometria, distribuzione granulometrica ed altre caratteristiche fisico-chimiche;
c) eventuali autorizzazioni e valutazioni dei rischi esistenti;
d) usi proposti in alimenti e livello di uso normali e massimi proposti nella categoria di alimenti o tipo di prodotto specifico all’interno di categorie;
e) dati su origine alimentari;
f) valutazione di esposizione alimentare;
g) dati biologici e tossicologici ed in particolare: genotossicità; eventuale tossicità subcronica; eventuale tossicità dello sviluppo; eventuali dati su tossicità cronica e cancerogenicità; esame somiglianza strutturale/metabolica con sostanze aromatizzanti;
– dati richiesti per gestione dei rischi di additivi alimentari riguardano:
a) identità additivo alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) funzione e necessità tecnica per livello proposto per ogni categoria alimentare o in ogni prodotto per cui richiesta autorizzazione e spiegazione che “risultato non può essere raggiunto ragionevolmente con altri mezzi applicabili dal punto di vista economico e tecnologico”;
c) ricerche relative ad efficacia additivo alimentare per effetto ricercato a livello di uso proposto;
d) vantaggi per consumatore;
e) motivi per cui consumatore non indotto ad errore;
f) livelli normali e massimi di uso proposti nelle varie categorie alimentari o in un alimento specifico appartenente ad una di tali categorie;
g) valutazione esposizione basata su uso normale e massimo previsto per ogni categoria di alimenti o prodotti;
h) quantità di additivo alimentare presente in prodotto finale assunto da consumatore;
i) metodi di analisi che consentono di identificare e quantificare additivo o suoi residui in alimento;
j) eventuali conformità a condizioni specifiche per edulcoranti e coloranti;
– dati richiesti per gestione dei rischi di enzimi alimentari riguardano:
a) identità di enzima alimentare, compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) funzione e necessità tecnica compresa descrizione dei processi tipici in cui possibile applicare enzima alimentare;
c) effetto di enzima alimentare su prodotto finito;
d) motivo per cui consumatore non indotto in errore;
e) eventuali livelli d’uso normali e massimi proposti;
f) valutazione di esposizione alimentare;
– dati richiesti per gestione dei rischi di aromi riguardano:
a) identità aroma compresi riferimenti a specifiche esistenti;
b) caratteristiche organolettiche della sostanza;
c) livelli di uso normali e massimi proposti nelle categorie alimentari o in alimento specifico appartenente a tali categorie;
d) valutazione di esposizione basata su uso normale e massimo previsto per ogni categoria o prodotto alimentare.
3) sintesi del fascicolo, comprendente dichiarazione motivata del fatto che uso del prodotto è conforme a disposizioni CE per additivi, enzimi, aromi.
Commissione invia a richiedente avviso scritto di ricevimento domanda entro 14 giorni lavorativi successivi e la trasmette, previa verifica “se additivo, enzima, aroma alimentare rientra nel campo di applicazione del Reg. CE 234/11 e se domanda contiene tutti gli elementi prescritti”, per parere ad Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare che:
1) entro 30 giorni informa Commissione “in merito adeguatezza dati per valutazione dei rischi”. Se Autorità ritiene che domanda non pertinente a legislazione settore alimentare, o non contiene tutti gli elementi prescritti, o dati per valutazione dei rischi non adeguati, domanda considerata non valida. In tal caso Commissione informa richiedente, Stati membri, Autorità precisando motivi per cui domanda ritenuta non valida. In deroga domanda considerata valida pur non contenendo tutti gli elementi prescritti, se richiedente fornito giustificazione verificabile per ogni elemento mancante;
2) esprime proprio parere entro 9 mesi. Termine prorogato se Autorità sollecita informazioni complementari al richiedente da inviare entro termine da questa fissato (Commissione qualora non solleva obiezioni entro 8 giorni, concede proroga richiesta), pena espressione parere in base a dati già in possesso di Autorità (Informazioni complementari accessibili a Commissione e Stati membri). Nessun parere richiesto ad Autorità in caso di ritiro o modifica delle condizioni della sostanza “se gli aggiornamenti in questione non possono avere effetti su salute umana”. Parere Autorità deve comprendere informazioni su:
· identità e caratterizzazione di additivi, enzimi, aromi alimentari;
· valutazione dei dati biologici e tossicologici;
· valutazione esposizione alimentare per popolazione europea, tenendo conto di altre possibili origini di esposizione alimentare;
· valutazione globale dei rischi che produce valore guida basato su salute e sottolinei incertezze e limitazioni;
· se esposizione eccede valore guida, valutazione di esposizione della sostanza alimentare deve fornire se possibile contributo ad esposizione totale di ogni categoria alimentare o alimento per cui autorizzato uso;
· conclusioni.
Commissione stessa può chiedere a richiedente, fissando termine di invio (Ammessa proroga) informazioni complementari (specie nel caso di aggiornamento Elenco CE di additivi, enzimi, aromi alimentari), che vengono messe a disposizioni di Stati membri. Se tali informazioni non fornite, Commissione delibera con dati in suo possesso.
A seguito parere Autorità, Commissione predispone progetto di regolamento con cui aggiornare Elenco comunitario esponendo “le considerazioni su cui esso si basa”. Se progetto di regolamento non conforme a parere Autorità, Commissione ne illustra motivi. In deroga Commissione può porre fine a procedura e rinunciare ad aggiornamento se lo considera ingiustificato, tenendo conto di parere Autorità, normativa comunitaria vigente in materia, altri fattori legittimi utili per questione esaminata. In ogni caso Commissione informa richiedente e Stati membri delle decisioni prese, comprese “ragioni per cui considera ingiustificato un aggiornamento”.
Misure intese a modificare elementi non essenziali di ogni legislazione alimentare settoriale, eventualmente completandola con aggiunta o ritiro o modifica delle condizioni, caratteristiche o restrizioni di sostanze nell’Elenco CE sono adottate secondo procedure di regolamentazione con supporto del Comitato permanente per la catena alimentare e salute degli animali. Per motivi di urgenza Commissione può procedere direttamente, senza sentire Comitato, a ritiro di sostanze da Elenco
Richiedente indica quali delle informazioni comunicate debbono rimanere riservate “adducendo giustificazione verificabile”, comunque mai nome ed indirizzo del richiedente; nome e descrizione della sostanza; giustificazione uso della sostanza su specifici prodotti alimentari o categorie di alimenti; informazioni rilevanti ai fini di valutazione sicurezza della sostanza; eventuali metodi di analisi da utilizzare. Commissione comunica a richiedente e Stati membri quali informazioni possono essere mantenute riservate.
Richiedente, dopo aver conosciuto posizione della Commissione, ha 3 settimane di tempo per decidere se ritirare o meno domanda al fine di mantenere riservatezza delle informazioni comunicate. In tal caso nessuna informazione può essere resa pubblica.
Commissione, Autorità e Stati membri si impegnano a mantenere riservatezza delle informazioni “ad eccezione di quelle che devono essere rese pubbliche se le circostanze lo esigono per tutelare la salute umana, animali ed ambiente”. Informazioni possono circolare liberamente tra Commissione, Autorità, Stati membri