USO TERAPEUTICO ED ALIMENTARE CANAPA

USO TERAPEUTICO ED ALIMENTARE CANAPA (Legge 148/17; DM 04/11/19; LR 26/17; D.G.R. 11/12/17)      (fibre09)

Soggetti interessati:

 

Ministero Salute (MISA); Ministero Politiche Agricole, Alimentari, Forestali (MIPAAF); Ispettorato centrale tutela della qualità e repressione frodi (ICQRF), Istituto Superiore Sanità (ISS), Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (Stabilimento); Istituti di ricerca, Regione, Servizio Sanitario Regionale (SSR); Aziende Sanitarie Locali (ASL); Università delle Marche; Associazioni di soggetti privati affetti da patologie; chiunque intende utilizzare medicinali cannabinoidi (cioè medicinali di origine industriale o preparazioni magistrali a base di cannabis o di principi attivi cannabinoidi).

 

Iter procedurale

Legge 148/17 ad art. 18 quater stabilisce:

  • le modalità di produzione e trasformazione di cannabis ad uso medico. Stabilimento, in quanto autorizzato alla fabbricazione delle infiorescenze di cannabis secondo le direttive UE, provvede alla coltivazione e trasformazione della cannabis in sostanze e preparazioni vegetali per la successiva distribuzione alle farmacie, al fine di soddisfare il fabbisogno nazionale di tali preparazioni anche ai fini degli studi clinici
  • la possibilità di importare quote di cannabis da conferire allo Stabilimento, ai fini della loro successiva trasformazione e distribuzione alle farmacie, in modo da assicurare disponibilità di cannabis ad uso medico nel territorio nazionale
  • individuazione, da parte del MISA con decreto di uno o più enti o imprese da autorizzare per la coltivazione e trasformazione della cannabis (nel rispetto delle procedure definite dallo Stabilimento), qualora risulti necessario coltivare ulteriori quote di cannabis in Italia, oltre quelle dello Stabilimento
  • aggiornamento periodico, promosso dalla Commissione nazionale per la formazione continua, del personale medico, sanitario, socio sanitario (anche avvalendosi di crediti formativi), al fine di far loro acquisire una specifica conoscenza professionale sulle potenzialità terapeutiche delle preparazioni vegetali a base di cannabis nelle diverse patologie (in particolare nel trattamento del dolore)
  • impegno da parte di Stabilimento, di sviluppare nuove preparazioni vegetali a base di cannabis, per la successiva distribuzione da parte delle farmacie ai pazienti “dietro ricetta medica non ripetibile“
  • ammissione delle prescrizioni a base di cannabis da parte del medico per terapie contro il dolore o per altri impieghi previsti dal DM 09/11/2015, nei limiti finanziari fissati, per il fabbisogno sanitario, dallo Stato.

In base a LR 26/17 medicinali cannabinoidi sono prescritti da medico curante, specialista, medico generico, pediatra di libera scelta e loro erogazione avviene solo per finalità terapeutiche:

  1. in ambito ospedaliero o strutture assimilabili, con eventuale prosecuzione  del trattamento in ambito domiciliare a seguito delle dimissioni del paziente. Se tali strutture sono sprovviste di farmacia, il reperimento dei suddetti medicinali è assicurato presso altra farmacia ospedaliera o farmacia pubblica/privata aperta al pubblico
  2. in ambito  domiciliare

Giunta Regionale:

  1. determina le modalità di reperimento dei farmaci cannabinoidi, fermo restando che l’acquisto all’estero di cannabis e medicinali cannabinoidi è disciplinato dalla normativa  statale (Legge 148/17)
  2. può avviare, per ridurre i costi di importazione di cannabis e principi attivi cannabinoidi, azioni sperimentali o progetti pilota per la produzione di sostanze  e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis i collaborazione con Stabilimento chimico farmaceutico  militare di Firenze; Università marchigiana. Associazioni di soggetti privati affettida patologie; altri soggetti portatori di interesse o di specifiche competenze in materia
  3. verifica, nell’ambito dei progetti pilota di cui sopra, la possibilità di centralizzare gli acquisti, stoccaggio, distribuzione di medicinali  cannabinoidi a farmacie ospedaliere abilitate (tramite strutture regionali) al fine di ridurre le spese fisse connesse al loro acquisto e preparazione
  4. promuove la diffusione delle conoscenze sull’impiego e sugli effetti della cannabis anche per finalità diverse da quelle terapeutiche, quali settore tessile, edile, bonifiche ambientali
  5. e)promuove corsi di formazione ed aggiornamento per operatori sanitari, volti a far conoscere  gli sviluppi sperimentali e scientifici per impiego terapeutico della cannabis o dei principi attivi cannabinoidi
  6. promuove la sperimentazione clinica su: efficacia di cannabis  nelle patologie neurologiche, infiammatorie e croniche, degenerative, autoimmunitarie, psichiatriche; miglioramento di terapie del dolore e cure termali
  7. promuove progetti di ricerca su  cure palliative e terapie del dolore presentati da Istituti di ricerca pubblici ed Università (priorità a quelli sviluppati con il coinvolgimento di strutture ospedaliere di Regione)
  8. adotta, previo parere della Commissione consiliare competente, provvedimenti volti a:
  • assicurare l’applicazione  omogenea nel territorio regionale delle disposizioni di cui alla LR 26/17
  • monitorare periodicamente il consumo di medicinali cannabinoidi, distinti in  medicinali importati e preparati magistrali
  • promuovere ed attuare  accordi con Ministeri competenti

Giunta Regionale con DGR 1467 del 11/12/2017 ha definito seguenti impieghi terapeutici della cannabis a carico del SSR:

  1. trattamento per alleviare sintomi in pazienti affetti da spasticità (da moderata a grave) dovuta a sclerosi multipla, che non hanno manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici ed hanno invece mostrato un miglioramento clinico significativo nel corso di un periodo di prova iniziale della terapia;
  2. analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore (sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale) resistenti alla terapia convenzionale;
  3. analgesia del dolore cronico (in particolare del dolore neurogeno), in cui il trattamento con antinfiammatori non steroidei o con farmaci cortisonici o di oppiacei si è rilevato inefficace;
  4. effetto anticinetosico ed antiemetico nella nausea e vomito, causati da chemioterapia, radioterapia, terapia per HIV, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  5. effetto stimolante dell’appetito nella cachessia, anoressia, perdita di appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS e nella anoressia nervosa, che non può essere ottenuto con trattamenti standard;
  6. effetto ipotensivo nel glaucoma resistente alle terapie convenzionali;
  7. riduzione dei movimenti involontari del corpo e facciali nella sindrome di Gilles de la Tourette, che non può essere ottenuta con trattamenti standard

Nella tabella pubblicata su BUR 137/17 sono riportati i farmaci contenenti cannabis (prevalentemente a base di sue infiorescenze) disponibili sul mercato nazionale ed internazionale, nonché i Centri autorizzati dalla Regione alla prescrizione dei suddetti medicinali a carico di SSR

La D.G.R. 1467/17 definisce altresì seguenti modalità di prescrizione e distribuzione di tali farmaci:

  • Centri autorizzati dalla Regione nella prescrizione di tali farmaci
  • compiti del medico prescrittore, quali:
  1. redigere la scheda predisposta da ISS per la raccolta dei dati dei pazienti trattati con cannabis considerata valida anche ai fini del Piano terapeutico da inviare al competente Servizio farmaceutico
  2. fornire al paziente tutte le informazioni del caso
  3. acquisire e conservare il consenso del paziente ad aderire alle condizioni di cura
  4. redigere la ricetta (da rinnovare volta per volta) per chiedere l’allestimento di una preparazione magistrale
  5. redigere eventuale richiesta di permesso ad importazione
  6. continuare la terapia nel caso si ritenga necessario, attivando una dimissione assistita, consegnando i farmaci necessari (compresi gli allestimenti magistrali preparati dalla farmacia ospedaliera)
  • compiti del distributore (farmacista)
  1. verificare l’esistenza e la corretta compilazione della modulistica necessaria
  2. reperire il farmaco presso lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze (unico distributore italiano autorizzato ad importazione)
  3. allestire la preparazione magistrale con la materia prima acquistata
  4. consegnare al paziente la medicina e copia della ricetta, timbrata e firmata da farmacista stesso, ad attestazione della liceità del possesso della preparazione a base di cannabis
  5. annotare sul registro di carico e scarico dei farmaci stupefacenti, il farmaco dispensato
  6. raccogliere le schede inerenti ai dati dei pazienti trattati con cannabis, inviandole ogni mesead ISS e ARS Marche
  7. fornire idonee indicazioni al paziente in merito all’uso del prodotto

Al fine di ridurre i tempi di attesa degli assistiti, le farmacie possono rifornirsi del farmaco prescritto presso altre farmacie (pubbliche o private) del SSR convenzionate

Farmacia dell’INRCA di Ancona è quella individuata “come unica struttura centralizzata per acquisti, stoccaggio e fornitura dei farmaci magistrali a base di cannabis ad assistiti e farmacie ospedaliere”

Spese per fornitura di farmaci cannabinoidi sono a carico di SSR nel caso di assistiti residenti nelle Marche, purché: sia stata redatta la scheda per raccolta dati dei pazienti trattati con cannabis; farmaco prescritto in base alla normativa vigente

Per ogni paziente in trattamento è possibile utilizzare una preparazione a base di cannabis, avvalendosi su indicazione del medico di una terapia con dosaggi minimi (dosaggi eventualmente modificabili in funzione di effetti farmacologici, o di eventuali effetti collaterali negativi).

Al riguardo Regione ha elaborato un documento con cui fornire:

  • raccomandazioni al medico nella prescrizione di sostanze vegetali a base di infiorescenze di cannabis
  • indicazioni in merito a: disponibilità del prodotto; sua prescrizione; rimborsabilità; uso medico per esigenze terapeutiche; posologia; metodo di somministrazione (per via orale o, se questa non produce effetto, per via inalatoria, utilizzando un vaporizzatore ad aria calda filtrata, con esclusione di apparecchi per aerosol, dove porre le infiorescenze in misura pari a 200 mg e rispettando le prescrizioni del medico relative agli intervalli di tempo intercorrenti tra 2 inalazioni successive ed il numero di inalazioni da effettuare nella giornata); preparazione del decotto a base di cannabis (utilizzare 100 ml. di acqua fredda/100 mg. di cannabis da portare ad ebollizione, mescolando ad intervalli regolari, lasciare sbollire, mantenendo il contenitore coperto a fuoco lento per 15 minuti; lasciare raffreddare il decotto; mescolare prima di filtrarlo su colino, pressando con cucchiaio il residuo rimasto sul filtro in modo da recuperare altro liquido; assumere decotto al momento della preparazione e conservarlo in frigorifero per non oltre 24 ore); proprietà farmacodinamiche e farmacocinetiche; controindicazioni; effetti collaterali (specie in caso di gravidanza ed allattamento); interazioni con altri medicinali; sovradosaggio; monitoraggio della sicurezza attuato nel rispetto delle procedure previste dal sistema di fitosorveglianza

Permane il divieto di utilizzo del fumo di prodotti contenenti cannabis

Monitoraggio della sicurezza avviene tramite raccolta da parte di operatori sanitari di segnalazioni circa reazioni sospette manifestate a seguito della somministrazione di farmaci/preparazioni magistrali a base di cannabis (segnalazione da comunicare entro 2 giorni lavorativi a ISS, utilizzando scheda di segnalazione, con copia inviata al Centro Regionale di Farmacosorveglianza)

Farmacie che hanno distribuito un prodotto a base di cannabis inviano ogni mese a PF Assistenza Farmaceutica di ARS Marche:

  • singole schede per la raccolta dati dei pazienti trattati con cannabis;
  • scheda riepilogativa, in cui riportare: numero totale dei pazienti trattati; tipologia di assistenza (ambito ospedaliero o territoriale); età del paziente; sesso; dosaggio (in peso) di cannabis; patologia trattata; terapia (1° prescrizione, prosecuzione o sospensione di terapia); spesa sostenuta; eventuali criticità emerse nella sua applicazione e/o nell’acquisizione ed erogazione del farmaco

MISA con DM 04/11/2018 ha fissato i limiti massimi di tetraidrocannabinolo (THC) negli alimenti in commercio derivanti dalla canapa (quali: semi; farina ed olio ottenuto dai semi), validi fino all’adozione di specifiche disposizioni in materia da parte della UE. Accertamento del rispetto dei suddetti limiti è compito di MISA, MIPAAF, ICQRF, ASL, avvalendosi dei metodi di campionamento ed analisi riportati in Allegato II pubblicato su GU 11/20 (Allegato aggiornato periodicamente con decreto MISA sula base di nuove evidenze). Merci legalmente commercializzate in altro Stato membro UE, o in Turchia, o provenienti da Stato EFTA firmatario di accordo CEE, si considerano compatibili con le disposizioni di DM 04/11/2019.

 

Entità aiuto:

Per le finalità di cui alla Legge 148/17 art. 18 quater sono stati stanziati per anno 2017 2.300.000 € di cui: 1.600.000 € a favore di Stabilimento per la produzione di preparazioni vegetali a base di cannabis; 700.000 € per importazione di cannabis.

Spese per l’erogazione di medicinali cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale, se la prosecuzione del loro impiego è effettuata in base ad un piano terapeutico redatto da un Centro autorizzato della Regione ed in mancanza di una valida alternativa terapeutica.

 

 

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