SOSTANZE VIETATE IN ALLEVAMENTO (D

SOSTANZE VIETATE IN ALLEVAMENTO (D.Lgs. 158/06)  (igizoo13)

Soggetti interessati:

Chiunque alleva “in qualsiasi luogo, anche all’aria aperta, o detiene anche transitoriamente animali” di specie bovina, suina, ovina, caprina, equina, volatili da cortile, conigli, ruminanti selvatici allevati in azienda, compresa acquacoltura

Iter procedurale:

Ministero Salute non può autorizzare immissione in commercio di medicinali veterinari destinati ad animali di allevamento contenenti:

–          sostanze B-agoniste aventi tempo di sospensione di 28 giorni dopo fine trattamento;

–          sostanze ormonali con tempo di sospensione di 15 giorni, o condizioni di uso non note e per cui non esistono reagenti, né esiste materiale necessario per metodi di analisi per individuazione dei residui eccedenti limiti consentiti.

Imprese che producono, acquistano, commercializzano, fabbricano, detengono sostanze ad azione tireostatica, estrogena, androgena, gestagena, B-agoniste debbono annotare su registro: quantità prodotte o acquistate, quantità cedute o usate per produzione di medicinali, a chi li hanno ceduti o da chi acquistate. Registro conservato e mostrato ad Autorità di controllo.

Ministero Salute:

1)       coordina attività di ricerca su residui e su sostanze nocive (riportate in Allegato 1 al D.Lgs. 158/06 pubblicato su G.U. 98/06) in animali vivi, loro escrementi, liquidi biologici, nonché nei tessuti, prodotti di origine animale, alimenti per animali, acque di abbeveraggio (A tal fine Regioni istituiscono Nuclei operativi regionali di vigilanza veterinaria);

2)       redige piano nazionale per ricerca di residui o sostanze nocive, aggiornato entro 31 Marzo in base ad esperienza maturata ed osservazioni CE. Ministero informa CE ed altri Stati membri ogni 6 mesi in merito risultati del piano;

3)       raccoglie informazioni necessarie per valutazione misure adottate e risultati ottenuti;

4)       trasmette a Commissione CE entro 31 Marzo informazioni raccolte in materia e risultati di indagini in corso.

Titolari aziende dove allevati o detenuti, anche transitoriamente, animali deve chiedere registrazione ad ASL. Chiunque alleva animali solo per autoconsumo familiare deve chiedere registrazione, ma non deve tenere registri dei medicinali veterinari. Esonerati da registrazione solo aziende che praticano apicoltura, acquacoltura, equini.

Vietato per prodotti tierostatici, stilbeni e derivati dallo stilbene (compresi loro sali ed esteri), estradiolo 17-beta e suoi derivati sotto forma di esteri, sostanze ad azione estrogena, androgena o gestagena, sostanze B-agoniste, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante:

a)       somministrazione ad animali in azienda, compresi animali di acquacoltura, mediante qualsiasi metodo;

b)       detenzione in azienda di animali trattati con tali sostanze, od in cui accertata presenza di tali sostanze, od immettere sul mercato tali animali o le loro carni (Tal quali o in prodotti trasformati), o macellarli per consumo umano, salvo aziende sotto controllo ufficiale;

c)       immissione sul mercato di animali o prodotti trasformati provenienti da animali di acquacoltura, a cui sono state somministrate tali sostanze;

d)       detenzione di medicinali contenenti tali sostanze io azienda dove si allevano animali da produzione;

Vietata immissione sul mercato di: tireostatici; stilbeni; derivati dello stilbeni e loro sali ed esteri; sostanze B-agoniste; estradiolo 17 beta e suoi derivati, ai fini della loro somministrazione ad animali, le cui carni o prodotti derivati sono destinati al consumo umano, salvo caso di somministrazione da parte di veterinario a scopo terapeutico (Trattamento vietato per animali da produzione o da riproduzione a fine carriera durante periodo di ingrasso) di medicinali veterinari contenenti:

–          estradiolo, testoterone, progesterone o derivati che si trasformano facilmente per idrolisi nel composto iniziale per idrolisi, dopo assorbimento nel luogo di applicazione, mediante iniezione, o per trattamento di disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali;

–          trembolone allilico per via orale o sostanze B-agoniste ad equidi, purché utilizzati secondo indicazioni di fabbricanti;

–          sostanze B-agoniste a vacche al momento del parto sotto forma di iniezione per induzione della tocolosi;

–          sostanze ad azione estrogena (Diverse da quelle contenenti estradiolo 17 beta), androgena, gestagena o sostanze ad azione androgena (a scopo di inversione sessuale nei primi 3 mesi di vita degli avanotti), od animali identificati per fini zootecnici. Veterinario compila “ricetta in triplice copia non ripetibile”, indicando tipo di trattamento zootecnico previsto e quantità di prodotto necessario.

Prodotti da acquistare in farmacia dietro presentazione ricetta medica.

Allevatore tiene:

1)       registro, vidimato da ASL, in cui veterinario annota per impiego di testosterone, progesterone, sostanze B-agoniste, estradiolo 17 beta: numero progressivo della ricetta di riferimento, natura del trattamento, denominazione del medicinale veterinario, data di inizio e fine del trattamento, identificazione degli animali trattati, data prima della quale animali trattati non inviati a macellazione;

2)       registro, vidimato da ASL, riservato a tutti i trattamenti oggetto di prescrizioni veterinarie in cui:

  • veterinario annota: data e natura trattamento prescritto ed eseguito, dati identificativi animali trattati, tempi di sospensione corrispondenti;
  • allevatore annota: data e natura trattamento eseguito, data di inizio e fine trattamento (Entro 24 ore successive), scorte di medicinali veterinari detenute (Solo allevamenti autorizzati).

Registro conservato nell’azienda, insieme a ricetta del veterinario, per almeno 5 anni.

Veterinario ASL nel corso delle ispezioni verifica condizioni degli allevamenti e dei trattamenti, riportandone data e risultati sui registri di cui sopra.

Veterinario comunica entro 3 giorni ad ASL, dove ricade allevamento, esecuzione trattamento, specificando: generalità detentore animali, ubicazione azienda, numero identificazione animali trattati, tipo medicinale impiegato e relativo tempo di sospensione, data e tipo di intervento eseguito.

Vietato commercializzare animali durante trattamento con medicinali veterinari o alimenti medicamentosi (Animali autorizzati da veterinario ASL ad essere spostati, purchè scortati da Mod. 4 in cui riportato trattamento)

Animali avviati alla macellazione solo dopo periodo di sospensione previsto per medicinale utilizzato.

In caso di macellazione di urgenza, animali avviati a stabilimenti di trasformazione ad alto rischio.

Se rispettate prescrizioni nei trattamenti e tempi di sospensione, è consentito:

a)       immettere sul mercato animali destinati alla riproduzione o animali riproduttori oggetto di trattamento salvo quelli a fine carriera;

b)       apporre bollatura sanitaria su carni di animali di cui alla precedente lettera;

c)       movimentazione cavalli di gran pregio (v. equitazione, circo, corsa, destinati a riproduzione od esposizione) oggetto di trattamento con trembolone allilico o sostanze B-agoniste prima fine periodo di sospensione solo se rispettate condizioni di somministrazione e se natura e data trattamento riportate su certificato o su passaporto che accompagna animali;

d)       immettere sul mercato per consumo umano carni a prodotti provenienti da animali trattati con sostanze ad azione estrogena, androgena, gestagena o B-agoniste solo se: rispettato, prima macellazione, tempo di sospensione previsto per medicinale veterinario usato; trattamento riportato in registro

Titolare stabilimento di macellazione e prima trasformazione di prodotti di origine animale (Stabilimento trasformazione latte crudo, centri imballaggio e sgusciatura uova, laboratori di smielatura, stabilimenti di trasformazione prodotti di acquacoltura) adotta piano di autocontrollo per:

a)       verificare che animali pervenuti abbiano rispettato tempi di sospensione;

b)       accertare che animali da ingrasso e prodotti di origine animale introdotti nello stabilimento non presentino residui superiori ai limiti massimi consentiti e non siano stati trattati con sostanze vietate. Esecuzione analisi laboratorio su numero congruo di campioni;

c)       accertare che non vengano commercializzati animali o prodotti provenienti da animali vivi a cui somministrate sostanze non autorizzate o sottoposti a trattamenti non autorizzati, o rispettato periodo di sospensione prescritto. Ministero Salute stabilisce Linee guida per disciplinare modalità di sorveglianza su qualità della filiera produttiva, mentre MI.P.A.F. prescrive nell’adozione di marchi di qualità di introdurre nei disciplinari di produzione misure di autosorveglianza (Presenza di tali misure riduce frequenza dei controlli ufficiali);

d)       ottenere da allevatore e veterinario di stalla informazioni relativa a trattamenti subiti da animali;

e)       accertare che animali pervenuti a macello siano accompagnati da dichiarazione titolare allevamento di origine (conservata in impianto per almeno 1 anno) attestante: numero, specie e categoria animali; ubicazione allevamento di provenienza; animali non trattati od alimentati con sostanze vietate; eventuali trattamenti effettuati ad animali almeno 90 giorni prima avvio a macellazione (dichiarazione controfirmato da veterinario); osservati periodo di sospensione prescritto per tipo prodotto impiegato.

Veterinario stabilimento macellazione se sospetta che animali presentati abbiano subito trattamento illecito, o non rispettato periodo di sospensione dispone:

  • animali macellati separatamente;
  • differimento macellazione fino a rispetto periodo di sospensione;
  • sequestro carcasse e frattaglie e loro invio a stabilimento trasformazione ad alto rischio se sospetti confermati;
  • immediato abbattimento animali e loro invio alla distruzione ad impianto trasformazione autorizzato senza alcun indennizzo se confermato che animali hanno subito trattamento illecito.

Personale e responsabile stabilimento macellazione, nonché proprietario o detentore animali deve collaborare ad ispezione e prelievo di campioni per piano di sorveglianza residui.

ASL eseguono controlli a campione senza preavviso per accertare detenzione o “presenza di sostanze o prodotti vietati o che potrebbero essere somministrati ad animali per fini di ingrasso o trattamento illecito di animali”  nella fase di:

1)       fabbricazione, magazzinaggio, trasporto, distribuzione e vendita delle sostanze proibite;

2)       produzione e distribuzione di alimenti per animali;

3)       allevamento e prima trasformazione dei prodotti di origine animale:

4)       intermediario che acquista animali da allevatore per inviarli ad impianto macellazione;

5)       trasformazione: verifica presso stabilimenti relativa a documentazione attestante misure di autocontrollo adottate, risultati conseguiti ed “azioni messe in atto in caso di irregolarità”, comunicazione irregolarità ad Autorità sanitaria

6)       macellazione, verifica presso macelli relativa a: corretta identificazione animali; presenza dichiarazione di scorta redatte da allevatore; ispezione ante mortem (valutazione segni indicatori che possono far sospettare trattamento illecito); ispezione post mortem (Rilievo “quadro anatomo-patologico riferibile a trattamenti illeciti pregressi od in corso”); esami di supporto alla ispezione (Esame istologico della tiroide, delle ghiandole surrenali, delle ghiandole sessuali, del fegato; misurazione del ph delle carni); verifica di contaminazione di tipo ambientale (piombo, cadmio, PCB…)

Controlli previsti in stabilimenti di macellazione o “prima vendita di animali di acquacoltura e prodotti della pesca” ridotti in caso di appartenenza azienda a rete di sorveglianza epidemiologica o di qualità.

Titolari impianti debbono collaborare nella esecuzione dei controlli.

Laboratorio nazionale di riferimento:

–          coordina attività dei laboratori autorizzati per effettuare le analisi dei residui ed in particolare procedure e metodi di analisi;

–          assiste Ministero Salute nell’organizzazioni del piano;

–          organizza periodicamente prove comparative;

–          garantisce osservanza da parte dei laboratori autorizzati dei compiti attribuiti a questi;

–          garantisce diffusione delle informazioni fornite dai laboratori di riferimento;

–          assicura al proprio personale possibilità di partecipare a corsi di perfezionamento organizzati da Commissione CE;

–          comunica modalità di prelievo ufficiale dei campioni (Riportato in Allegato al D.Lgs. 158/06 pubblicato su G.U. 98/06) da attuare per autorizzare immissione in commercio di medicinale veterinario “destinato ad essere somministrato ad una specie la cui carne destinata al consumo umano”. In caso di risultati positivi constatati occorre confermarli da parte altro laboratorio autorizzato

Se occorrono controlli da eseguire in Paesi Terzi, Ministero Salute in forma Commissione CE ed altri Stati membri. In caso di contestazione risultati analisi eseguite controanalisi presso Laboratorio di analisi con spese a carico di interessato.

ASL:

1)       invita titolare allevamento o veterinario che ha in cura animali a “fornire tutti i documenti che motivano natura del trattamento”;

2)       dispone, qualora a seguito di indagini sospetta o abbia conferma di trattamento illecito, controlli a sondaggio su animali nelle aziende di provenienza, anche mediante prelievo di campioni per rilevare trattamento subito da animali ed eventuale origine delle sostanze non autorizzate, o su eventuale presenza di sostanze vietate nelle aziende, o su alimenti per animali ed acqua di abbeveraggio;

3)       esegue indagini presso aziende di provenienza animali o prodotti di origine animale in caso di presunto trattamento illecito.

Se analisi forniscono risultati positivi, ASL provvede a:

1)       individuare animale ed azienda di origine;

2)       ottenere idonee informazioni sui risultati analisi;

3)       eseguire indagine presso aziende di origine al fine di determinare cause presenza di residui od origine sostanze non autorizzate, o sostanze autorizzate impiegate illecitamente nella fase di produzione, detenzione, trasporto, somministrazione, distribuzione, vendita;

4)       identificare animali su cui effettuati prelievi;

5)       impedire spostamento animali da azienda fino a quando non disponibili risultati dei controlli.

Se constatato trattamento illecito, ASL sottopone a sequestro allevamento oggetto di indagine, dispone che tutti gli animali muniti di contrassegno, ordina prelievo ufficiale su campione significativo di animali.

Se riscontrato superamento limiti massimi di residui, ASL:

a)       esegue indagine presso azienda di origine per stabilire cause di tale superamento;

b)       adotta in base a risultato indagine misure necessarie per tutelare sanità pubblica compreso eventuale divieto di uscita di animali o prodotti da aziende o stabilimento per determinato periodo.

In caso di infrazioni ripetute, ASL procede:

1)       a controlli più rigorosi su animali e prodotti di azienda o stabilimento per almeno 6 mesi con sequestro prodotti o carcasse in attesa dei risultati delle analisi sui campioni prelevati;

2)       ritiro dal consumo umano di carcasse o prodotti se superato limite massimo di residui. In caso di sequestro, animali possono lasciare azienda solo sotto controllo ufficiale.

Se analisi rilevano trattamento illecito o superamento limite massimo di residui riguardanti animali o prodotti spediti verso altro Stato membro, su richiesta di questo, Ministero Salute dispone misure di prevenzione di cui sopra.

Se confermato trattamento illecito, ASL:

a)       dispone immediato abbattimento in loco o in stabilimento degli animali riconosciuti positivi e ne ordina invio a stabilimento di trasformazione;

b)       procede a prelievo di campioni su tutte le partite sospette di animali presenti in azienda oggetto di indagine;

Se risultati positivi su almeno 50% prelievi effettuati, ASL ordina abbattimento di tutti gli animali sospetti presenti in azienda e per almeno 12 mesi successivi sottopone azienda a controllo rigoroso per ricerca residui con conseguente decadenza sistema di autosorveglianza di allevatore. Sottoposti a controlli supplementari, aziende e stabilimenti che forniscono animali ed alimenti ad aziende sottoposte ad indagine.

Se da controlli svolti su animali (compresi quelli di acquacoltura), o prodotti provenienti da altro Stato membro risulti mancato rispetto disposizione CE, Ministero Salute dispone controllo su tutte le partite di animali o prodotti aventi stessa origine, comunicazione a Commissione CE, distruzione partita senza indennizzo per speditore se accertata presenza sostanze illecite.

Se riscontrato utilizzo di prodotti o sostanze non autorizzate in partite provenienti da specifico stabilimento, questo segnalato a Commissione CE. Se anche altri Stati membri rilevano stesse irregolarità, Ministero Salute rafforza controlli alla frontiera su partite di prodotti provenienti da stabilimento, chiedendo a speditore deposito di una somma pari a 50% spese di controllo per ricerca residui. Se controlli dimostrano presenza di sostanze non autorizzate o superati limiti massimi, Ministero dispone divieto di importare da Paesi Terzi:

1)       animali (compresi quelli di acquacoltura) a cui somministrati medicinali veterinari contenenti sostanze tierostatiche, stilbeni, sostanze o prodotti contenenti sostanze beta-agoniste, estrogene (compreso Estradiolo 17 beta ed i suoi esteri), gestagene ed androgene, nonché qualsiasi altra sostanza ad effetto anabolizzante, salvo che tale somministrazione effettuata nel rispetto disposizioni CE e dei tempi di sospensione;

2)       carni o prodotti ottenuti da animali destinati al consumo umano di cui al precedente punto 1).

Se Ministero Salute ritiene che indagine eseguite da altro Stato membro non adeguate invita questo a comunicare misure prese per migliorare controllo. Se comunicazione risulta non sufficiente, Ministero informa Commissione CE dei problemi insorti e soluzioni adottate, chiedendo nomina di esperto affinchè emetta un parere in merito

Spese per accertamento residui a totale carico titolare azienda o stabilimento privato, come spese per macellazione e distruzione animali e prodotti risultati positivi, senza alcun indennizzo “né altra forma compensativa”.

Ministero Salute informa Commissione CE ogni anno su risultati ottenuti da esecuzione piano di controllo su residui ed ogni 31 Marzo circa risultati ottenuti anno precedente.

Sanzioni:

Chiunque immette in commercio sostanze vietate, o somministra ad animali sostanze vietate, o macella animali senza rispettare tempi di sospensione previsti, o immette sul mercato per consumo umano carni o prodotti derivati da animali trattati senza rispettare tempo di sospensione, od importa animali o carni e prodotti derivati da animali a cui somministrate sostanze vietate, o trasforma carni di animali trattati, o procede ad irregolare trattamento terapeutico in animali da produzione o riproduzione a fine carriera durante periodo di ingrasso, o somministra medicinali veterinari attuata non da veterinario, o non rispetta deroghe ai divieti di somministrazione: sanzione da 10.329 a 61.974 € + sospensione autorizzazione ad esercizio attività da 1 a 3 mesi (In caso di violazioni reiterate: revoca autorizzazione).

Chiunque detiene in azienda con animali medicinali contenenti sostanze vietate, o trasferisce equini di gran pregio prima che sia trascorso tempo di sospensione da trattamento con sostanze B-agoniste, od allevamento non si registra presso ASL, o responsabile di macellazione e prima trasformazione non adotta piano di autocontrollo: multa da 5.164 a 30.987 €

Veterinario che non annota trattamenti eseguiti su registro di stalla, od allevatore che non conserva per almeno 5 anni tale registro, o veterinario che non comunica entro 3 giorni ad ASL trattamenti in deroga eseguiti, o non annota su registro fabbricazione, detenzione, acquisto, cessione di medicinali veterinari, o allevatore che non annota su registro data di inizio e fine trattamento, o non inviati animali a macellazione scortati da dichiarazione detentore animali attestante impiego o meno di sostanze vietate su questi: multa da 2.037 a 12,354 €

Allevatori o titolari impianti di macellazione e trasformazione che non collabora a controlli: multa da 1018 a 6.197 € 

Proprietario o responsabile macello che contribuisce a dissimulare uso sostanze vietate: esclusione da aiuti comunitari per 12 mesi