PREPARAZIONE MANGIMI MEDICATI

PREPARAZIONE MANGIMI MEDICATI (D.Leg. 90/93, D.M. 16/11/93, 9/12/14) (igizoo  07)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA), Servizio Veterinario ASL, industrie che producono mangimi medicati e prodotti intermedi (preparazioni contenenti principi attivi “in concentrazioni tali da non poter essere somministrati tal quali agli animali”, ma solo miscelati con altri mangimi).

Allevatori che intendono acquistare premiscele medicate autorizzate compresi “integratori medicamentati” per successive operazioni di produzione mangimi medicati in azienda purché prodotto finale impiegato esclusivamente per propri animali.

Iter procedurale:

Industrie inviano domanda di autorizzazione alla produzione di mangimi medicati o mangimi complementari medicati o prodotti intermedi a MISA, specificando:

  • nominativo laureato in farmacia, o scienze agrarie, o medicina veterinaria iscritto ad Albo responsabile del processo di produzione;
  • tipo di lavorazione intrapresa (Mangimi medicati, prodotti intermedi);
  • nel caso di prodotti intermedi, impegno a comunicare a MISA: premiscela medicata autorizzata utilizzata, concentrazione di elementi medicamentosi, specie animale di destinazione;
  • dichiarazione legale rappresentante di avvalersi di laboratorio interno di analisi (specificare ubicazione ed attrezzature disponibili) o allegare convenzione con laboratorio esterno.

MISA, acquisito parere Commissione provinciale sanità che esegue sopralluoghi in impianti entro 150 giorni da invio domanda, concede autorizzazione, specificando: tipo prodotto autorizzato; se stabilimento dotato di un proprio laboratorio di controllo (Se ditta dotata di più stabilimenti di produzione, sufficiente unico laboratorio centrale) o utilizza laboratorio esterno autorizzato.

Imprenditori possono iniziare produzione e vendita mangimi medicati, prodotti intermedi, dopo che Regione abbia comunicato esito favorevole sopralluogo.

Vendita avviene apponendo su confezioni mangimi medicati o prodotti intermedi, etichette di colore azzurro con diciture “da cedersi su presentazione di prescrizione veterinaria” e riportando “indicazioni necessarie per un loro corretto utilizzo, nonché le dosi di impiego”.

Allevatori inviano a MISA richiesta di autorizzazione  per acquistare premiscele medicate autorizzate o prodotti intermedi, allegando:

  • certificato di residenza e stato di famiglia del titolare e di tutti i soci;
  • richiesta di attestato di idoneità impianti inoltrata ad ASL;
  • planimetria dello stabilimento (2 copie) in scala 1:1000;
  • relazione tecnica su processi fabbricazione adottati per medicinali medicati e su strutture produzione  (approvvigionamento idrico, smaltimento rifiuti liquidi e solidi …);
  • atto pubblico attestante disponibilità locali (contratti affitto, atto acquisto …);
  • certificato di iscrizione ad Albo professionale del tecnico addetto alla preparazione mangime e cedolino attestante iscrizione a libro paga;
  • convenzione con laboratori analisi autorizzato o indicazione ubicazione laboratorio interno.

MISA, tramite ASL, esegue nei 150 giorni successivi istruttoria, anche mediante sopralluoghi in azienda, verificando in particolare che impianti siano dotati di:

  1. locali “sufficientemente vasti in rapporto ad entità della lavorazione” ed asciutti;
  2. locale chiuso a chiave destinato alla conservazione delle premiscele medicate;
  3. pavimenti e pareti lisce, facili da pulire e disinfettare;
  4. idonei impianti di raccolta e di scarico delle acque nere e di lavaggio;
  5. adeguati servizi igienici, illuminazione, dispositivi di protezione contro animali indesiderati;
  6. locali di lavorazione separati da locali stoccaggio materie prime o deposito prodotti finiti che debbono essere isolati dal punto di vista termico, “separati per categoria ed opportunamente  identificati”. Vietato detenere nei locali: insetticidi, anticrittogamici, concimi … Nel caso di silos o contenitori, questi debbono essere di facile pulizia dopo scarico mangimi medicati o prodotti intermedi e riportanti diciture “mangimi medicati”. Locali o contenitori chiusi a chiave a cui possono accedere solo personale esperto;
  7. idoneo miscelatore, costituito in materiale resistente e facilmente pulibile che riducano “al minimo rischio di errori di miscelazione e di dosaggio dei principi attivi o fenomeni di contaminazione crociata”. A tal fine si raccomanda di sottoporre a lavorazione “mangimi di primo periodo   destinati ad animali in fase accrescimento e non mangimi per finissaggio in cui eventuali tracce farmacologiche potrebbero determinare permanenza di residui nei prodotti destinati ad alimentazione umana”;
  8. strumentazione adeguata per “dosatura, pesatura e miscelazione” a tipologia di produzione;
  9. responsabile della produzione e personale addetto ai processi di miscelazione adeguatamente  istruiti;
  10. materia prime, prodotti intermedi, mangimi medicati conservati in contenitori chiusi, separati per categoria, chiaramente identificati con dicitura mangimi medicati” o “prodotti intermedi”

MISA prima di rilasciare autorizzazione può richiedere adeguamento impianti da eseguire entro 12 mesi. Con D.M. approvato elenco delle aziende zootecniche o impianti di allevamento autorizzati ad acquistare prodotti intermedi per esclusivo consumo aziendale (Elenco pubblicato su G.U. 37/15)  

Veterinario ASL può autorizzare preparazione di mangime medicato con impiego di più principi attivi, comunque inferiore a 4. In tal caso veterinario riporta la prescrizione sul registro di produzione ed impone il rispetto del tempo di attesa massimo per vendita prodotti zootecnici.

Allevatore deve garantire:

  • controlli su idoneità impianti di miscelazione effettuando analisi almeno 1 volta all’anno e, comunque, ogni 100 miscelate presso proprio laboratorio o laboratori esterni autorizzati, al fine  di accertare corretto dosaggio dei principi attivi, omogeneità e stabilità dei prodotti elaborati, verificarsi di eventuali fenomeni di contaminazione. Risultati della prova riportati su appositi registri da parte del responsabile di produzione e conservati in ordine cronologico presso allevatore;
  • prodotti non finiti, costituenti fasi del processo di lavorazione, facilmente identificabili;
  • trasmissione a servizio veterinario ASL di copia prescrizione veterinaria. Analogo obbligo compete a farmacisti e venditori autorizzati;
  • nel caso di più allevamenti distinti facenti capo a medesima impresa, trasporto di mangime medicato accompagnato da ricetta veterinaria, contenente, oltre nome prodotto, indicazione  provenienza e destinazione prodotto;
  • conservare in apposito contenitore chiuso recante dicitura “rimanenza”, natura e quantità del mangime medicato contenente più principi attivi rimasto inutilizzato;
  • acquisizione mangimi medicati solo dietro prescrizione ricetta veterinaria. Ammessa tolleranza del 5% tra peso effettivo prodotto scaricato in azienda e peso indicato in ricetta.

Rivenditori mangimi medicati e prodotti intermedi inviano domanda di autorizzazione a vendita a MISA, allegando:

  • parere favorevole Servizio Veterinario ASL;
  • planimetria in scala 1:1000 dei locali adibiti alla vendita;
  • atto di disponibilità dei locali;
  • certificato di vigenza del Tribunale.

Autorizzazione non necessaria in caso di vendita solo di prodotti confezionati, recante la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante.

D.Lgs. 90/93, come modificato da ultimo dalla Legge 108/18, prevede ad Art. 8 che la consegna di mangimi medicati agli allevatori o detentori di animali può essere effettuata solo dietro prescrizione rilasciata da veterinario abilitato purché:

  1. ricetta venga compilata sulla base del modello pubblicato su GU 78/93 (a partire dal 01/01/2019 solo ricetta elettronica)
  2. ricetta venga compilata in un numero di copie fissato da MISA, fermo restando che l’originale è destinato al fabbricante/distributore del medicinale e copie sono conservate per almeno 3 mesi
  3. ricetta veterinaria consenta di eseguire 1 solo trattamento con i mangimi medicati prescritti
  4. prescrizione riguarda solo gli animali curati dal veterinario, che è tenuto preventivamente ad assicurarsi: idoneità dell’impiego del medicinale per la specie interessata; compatibilità della sua somministrazione con eventuali trattamenti precedenti; assenza di controindicazioni o di interazioni nel caso vengano impiegate più premiscele
  5. veterinario prescrive i mangimi medicati solo nella quantità necessaria a raggiungere l’obiettivo del trattamento, rispettando i limiti massimi fissati nell’autorizzazione al commercio delle premiscele impiegate ed assicurandosi che il mangime medicato e/o gli altri mangimi utilizzati per alimentare gli animali trattati non contengano antibiotici o coccidiostatici in quanto sostanze attive già presenti nelle miscele impiegate per produrre il mangime medicato

Se il mangime medicato è somministrato ad animali, le cui carni, frattaglie e prodotti derivati sono destinati al consumo umano, l’allevatore/detentore di questi è tenuto a:

  1. macellare l’animale trattato non prima della scadenza del periodo di attesa fissato
  2. immettere in commercio i prodotti derivati da tale animale destinati al consumo umano non prima della scadenza del periodo di attesa