MEDICINE E FARMACIE

MEDICINE E FARMACIE (Legge 221/12, 96/17; L.R. 1/13, 3/13, 4/15, 34/17) (sanità13)

Soggetti interessati:

Regione; Agenzia Italiana del Farmaco; Enti del Servizio Sanitario Nazionale; Agenzia Regionale Sanità (ARS); ASUR; popolazione residente in Comuni rurali; titolari, direttori responsabili e gestori di farmacie rurali.

Iter procedurale:

Legge 96/17 ad art. 29 stabilisce che Agenzia italiana del farmaco per anni 2016 e 2017 ai fini del monitoraggio della spesa sostenuta per assistenza farmaceutica per acquisti diretti, si avvale dei dati recati da fattura elettronica, tramite sistema di interscambio. A decorrere da 01/01/2018:

nelle fatture elettroniche emesse nei confronti del Servizio Sanitario Nazionale per acquisti di prodotti farmaceutici si deve indicare il Codice di autorizzazione ad immissione in commercio e il corrispondente quantitativo
fatture elettroniche rese disponibili ad Agenzia italiana del farmaco
vietato ad Enti del Servizio Sanitario Nazionale di effettuare il pagamento di fatture che non riportano le informazioni di cui sopra

Legge 96/17 ad art. 30 inserisce farmaci (compresi quelli oncologici), riconosciuti da AIFA, come in possesso del requisito di “innovatività condizionata”, nei prontuari terapeutici regionali, senza accedere alle risorse dei Fondi nazionali, per un periodo massimo di 18 mesi (risorse dei Fondi così disimpegnate confluiscono nel finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard).

Regione Marche con LR 4/15, come modificata con LR 8/19 ha definito nuova disciplina del servizio farmaceutico comprendente:

ART. 1 e 4 – Ruolo dei Comuni, a cui affidato compito di:

disciplinare orari di apertura delle farmacie
rilasciare autorizzazioni per distribuzione all’ingrosso di medicinali veterinari e per uso umano
applicare sanzioni amministrative in caso di violazioni rilevate alle disposizioni di legge
trasferire sedi farmaceutiche in altri locali
individuare, entro 31 Dicembre, zone entro cui collocare nuove farmacie, tenendo conto della popolazione residente (dati ISTAT al 31 Dicembre precedente) e sentito ASUR ed Ordine dei farmacisti. Atto di Comune trasmesso a Regione, unitamente alla indicazione delle farmacie di cui Comune si riserva gestione diretta

ART. 2 – Ruolo di Agenzia Regionale Sanitaria (ARS), a cui affidato il compito di:

esercitare funzioni amministrative in merito allo svolgimento di concorsi per assegnazione di esercizio privato di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione, con relativa approvazione delle graduatorie ed assegnazione delle suddetti sedi

ART. 3 – Ruolo di Azienda Sanitaria Unica Regionale (ASUR), a cui affidato il compito di:

autorizzare apertura, esercizio e gestione delle farmacie
gestire provvisoriamente farmacie urbane o rurali vacanti
pronunciare decadenza di autorizzazione all’esercizio farmaceutico (compresa decadenza degli eredi del titolare dalla continuazione provvisoria di esercizio), nonché dichiarazione di chiusura temporanea dell’esercizio
autorizzare apertura ed esercizio di farmacie succursali e di dispensari farmaceutici
sostituire temporaneamente il titolare nella conduzione di farmacia nei casi previsti dalla Legge 475/68
vigilare sull’esercizio delle farmacie aperte al pubblico e sulla attività del commercio ad ingrosso dei farmaci per uso umano, a fini tecnico amministrativi, nonché igienico sanitari
classificare ed aggiornare elenco delle farmacie
riconoscere diritto e determinazione della indennità di residenza e del contributo aggiuntivo per le farmacie rurali
riconoscere trasferimento di titolarità della farmacia
disciplinare turni di servizio e ferie delle farmacie
esercitare funzioni di competenza del medico provinciale non riservate allo Stato o alla Regione, ed ogni altra funzione attribuita da LR 4/15
esercitare funzioni di vigilanza e controllo in materia di:

documentazione, ai fini della liquidazione delle competenze mensili a favore delle farmacie convenzionate per la fornitura di farmaci ed altri prodotti a carico del Servizio Sanitario Regionale
corretta applicazione della convenzione nazionale

accertare eventuali irregolarità commesse, avvalendosi di Agenti di polizia, e redigere copia del verbale da inviare ad Ordine provinciale farmacisti, ai fini della adozione dei provvedimenti disciplinari, ed al Comune, ai fini della irrogazione di eventuali sanzioni amministrative.

Direttori generali degli Enti del Servizio Sanitario Regionale esercitano funzioni amministrative in merito ad organizzazione delle farmacie ospedaliere.

ART. 5 – Giunta Regionale, anche su proposta di Comune, e sentiti ASUR ed Ordine provinciale farmacisti, può istituire nuove farmacie nel limite di 5% di quelle presenti nella Regione presso:

aeroporti civili a traffico internazionale
stazioni ferroviarie o marittime
aree di servizio autostradale coincidenti con snodi di intersezione plurima, a particolare intensità di traffico, e con servizi alberghieri e di ristorazione
centri commerciali e grandi strutture (superficie di vendita oltre 10.000 mq.)

ART. 6 e 7 – Assegnazione ad esercizio privato di sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione, avviene tramite concorso pubblico per titoli ed esami, emanato da ARS, che procede ad ammissione dei candidati, prima diinizio dei lavori della Commissione giudicatrice, nominata con delibera di Giunta Regionale (in cui definiti anche compensi spettanti ai suoi membri), e composta da Direttore ARS, 2 dirigenti di Regione o Enti del servizio sanitario, 2 farmacisti.

ARS approva graduatoria ed assegna le sedi poste a concorso, secondo l’ordine di graduatoria, ai candidati idonei non già assegnatari di altre farmacie. Graduatoria ha validità di 4 anni dalla sua pubblicazione su BUR, e può essere utilizzata per l’assegnazione di altre sedi farmaceutiche nel frattempo rese vacanti o istituite. ARS comunica risultati del concorso ai Comuni interessanti e ad ASUR.

ART. 8 – Richiesta di autorizzazione all’apertura ed esercizio di nuove farmacie o di farmacie succursali va inviata, pena decadenza, ad ASUR, almeno 6 mesi prima della pubblicazione su BUR del provvedimento di assegnazione. Autorizzazione viene rilasciata da ASUR nei successivi 30 giorni, previa:

verifica di idoneità igienico sanitaria dei locali
esito favorevole di ispezione preventiva

ASUR invia copia dei provvedimenti adottati a: Giunta Regionale; Comune competente; Ordine provinciale dei farmacisti.

Apertura della farmacia deve avvenire entro 6 mesi dal rilascio di autorizzazione.

ART. 9 – Trasferimento di farmacia in altri locali è autorizzato dal Comune:

sentito Ordine provinciale dei farmacisti ed ASUR
subordinatamente al favorevole esito della ispezione preventiva da parte di ASUR (in particolare rilevata idoneità igienico sanitaria dei locali)

ART. 10 e 11 – Regione, con proprio regolamento, fissa le modalità di svolgimento da parte di ASUR delle ispezioni presso le farmacie autorizzate e presso i magazzini di distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano e veterinario. ASUR effettua ogni 3 anni tali ispezioni, accertando in particolare corretta conservazione, dei medicinali e loro scadenza. Se rilevate inadempienze, ASUR adatta provvedimenti previsti da legge, compreso, in caso di reiterate violazioni, il divieto di prosecuzione dell’attività.

ASUR, in base ai risultati delle ispezioni eseguite, e previa diffida a mettersi in regola o a presentare controdeduzioni entro un termine fissato, dispone la decadenza dell’autorizzazione all’esercizio di farmacia. Si ha decadenza anche quando non ritenute sufficienti le controdeduzioni presentate, o decorso inutilmente il termine assegnato per mettersi in regola.

Comune competente per territorio, in base ai risultati delle ispezioni ASUR, è tenuto ad applicare le sanzioni amministrative previste.

ART. 12 – Per determinare l’indennità di avviamento, che chiunque rileva una farmacia deve versare al precedente titolare o ai suoi eredi, Direttore ASUR nomina ogni 5 anni una Commissione (la cui partecipazione è a titolo gratuito), composta da 3 dirigenti ASUR (di cui 1 svolge funzioni di Presidente), 2 farmacisti iscritti ad Albo (di cui 1 in rappresentanza delle farmacie rurali). Indennità di avviamento è determinata tenendo conto degli imponibili netti dichiarati dalla farmacia nei 5 anni precedenti, e viene corrisposta “in misura corrispondente a 3 annate del reddito medio, in proporzione ai periodi di titolarità o gestione nei 5 anni in questione”.

ART. 13 – Farmacie, oltre al servizio di turno, restano aperte nei giorni feriali per almeno 38 ore settimanali, secondo un calendario giornaliero di apertura (comprese le ore notturne) definito dal Comune, sentito Ordine provinciale farmacisti, Organizzazioni sindacali, ASUR. Turni ed orari di apertura fissati dal Comune, non impediscono alla farmacia in orari diversi, purché preventivamente comunicati a Comune e ad ASUR.

ART. 14 – Durante orario di chiusura, ASUR, sentiti Comuni interessati, Ordine provinciale farmacisti, Organizzazioni sindacali, garantisce un servizio di guardia farmaceutica continuativo stabilendo che nei giorni festivi e nelle ore di chiusura pomeridiana questo venga garantito:

nei Comuni con oltre 20.000 abitanti, da farmacie dello stesso Comune “a turno, a battenti aperti, senza intervallo pomeridiano”
nei Comuni con meno di 20.000 abitanti, da farmacie dello stesso Comune o di Comuni vicini “a turno, a battenti aperti, con eventuale intervallo diurno, o a battenti chiusi e a chiamata” (si intende “chiamata” richiesta avanzata da utente munito di ricetta, su cui medico ha evidenziato carattere di urgenza)

Nel periodo intercorrente tra chiusura serale e riapertura del mattino, il servizio farmaceutico deve essere garantito:

nei Comuni con oltre 20.000 abitanti, a turno dalle farmacie site nel Comune stesso “a battenti aperti fino alle ore 21/23, a secondo delle esigenze locali e poi a chiamata, con farmacista presente nel locale fino ad apertura del mattino, salvo diversa convenzione stipulata tra titolari farmacie e Comune”
nei Comuni con meno di 20.000 abitanti, da farmacie dello stesso Comune o dei Comuni vicini “a battenti chiusi e a chiamata, salvo diversa convenzione stipulata tra titolari farmacie e Comune”

Farmacia non può effettuare più di 7 giorni di turno per guardia farmaceutica ogni 28 giorni. ASUR può prevedere che farmacie rurali eseguono solo turni diurni e festivi.

ART. 15 – Turni di ferie delle farmacie aperte al pubblico sono stabiliti da ASUR, su proposta di interessati da formulare entro 31 Maggio, sentiti Comuni, Ordine provinciale farmacisti, Organizzazione sindacali. Chiusura per ferie mai superiore a 30 giorni lavorativi annui, fermo restando la garanzia delle ferie per il personale dipendente.

ART. 16 – All’esterno di ogni farmacia occorre riportare, in modo ben visibile:

turno di servizio ed orario di apertura e chiusura giornaliera dell’esercizio, con indicazione dei giorni ed orari di apertura delle farmacie di turno
giornate ed orari di apertura, maggiori rispetto a quelli obbligatori
insegna recante “Croce Verde” luminosa

ART. 18 –Soggetti interessati inviano entro 30 Giugno (secondo modalità definite nel Regolamento da Regione Marche) domanda di indennità e di contributi aggiuntivi ad ASUR, che provvede ad erogarli entro 30 Settembre.

ART. 21 – Giunta Regionale, sentita competente Commissione Assembleare, adotta il Regolamento di attuazione della LR 4/15, in cui determinare:

modalità di individuazione delle zone in cui collocare le nuove farmacie
criteri per esercizio di attività ispettiva su farmacie ed esercizi commerciali che vendono farmaci al pubblico
disposizioni attuative in merito ad orari, turni, ferie delle farmacie
modalità di presentazione domande di erogazione del contributo
modalità di regolare esercizio del servizio farmaceutico, in caso di assenza, per qualunque causa, del farmacista
modalità dello scambio di informazioni tra farmacie ed Amministrazione pubblica, da attuarsi per via telematica

Art. 22 Regione esercita, per quanto non previsto dalla LR 4/15, funzioni in materia farmaceutica (in particolare quelle relative alla istituzione, revisione ed eventuale soppressione dei dispensari farmaceutici e delle farmacie succursali). Gestori dei dispensari stagionali sono tenuti a comunicare al Comune ed ASUR il periodo ed orario di apertura.

Nelle zone in cui è prevista una farmacia convenzionata (anche in forma di farmacia succursale), dispensari presenti sono soppressi a partire dall’apertura di tale farmacia.

L.R. 3/13, come modificata dalla LR 32/17, promuove iniziative volte a incentivare il riutilizzo di farmaci inutilizzati, ai fini di “solidarietà sociale, lotta agli sprechi, contenimento della spesa farmaceutica regionale, contrasto al mercato nero dei medicinali, tutela della salute”.

Sono oggetto di riutilizzo confezioni di medicinali in corso di validità, ancora integre e correttamente conservate:

in possesso di: ospiti di residenze sanitarie assistenziali; famiglie con assistenza familiare domiciliare (integrata o meno) fornita da ASL o da Organizzazioni non lucrative di utilità sociale riconosciute da Regione ad un loro congiunto. Tali confezioni possono essere riutilizzabili nell’ambito delle stesse unità, qualora “non siano reclamate dal detentore all’atto della sua dimissione” o, in caso di decesso di questo, da erede; siano restituite dalla famiglia che ha ricevuto l’assistenza
date in donazione (salvo quelle per cui è prescritta la conservazione in frigorifero a temperatura controllata, o contengono sostanze stupefacenti o psicotrope, o sono erogabili solo in strutture ospedaliere) dal detentore a:

ONUS, in possesso di personale sanitario qualificato, che provvede al loro riutilizzo mediante distribuzione gratuita diretta ai soggetti indigenti e bisognosi, dietro presentazione di una prescrizione medica (ove necessaria)
punti di raccolta, secondo modalità stabilite

A tal fine Giunta Regionale, sentita ASUR e previo parere della competente Commissione assembleare, approva il regolamento di attuazione, in cui definite:

caratteristiche dei medicinali idonei al recupero, restituzione, donazione;
modalità per l’azione di recupero, presa in carico, registrazione, custodia, conservazione, restituzione e donazione dei medicinali;
modalità di verifica della validità dei medicinali e dei soggetti competenti all’esecuzione delle operazioni di riutilizzo;
criteri di individuazione dei punti di raccolta delle confezioni di medicinali destinati al riutilizzo (garantire una loro distribuzione uniforme sul territorio regionale)
requisiti dei locali e delle attrezzature al fine di garantire una corretta conservazione dei medicinali, nonché le procedure volte alla tracciabilità dei lotti di medicinali ricevuti e distribuiti;
moduli attestanti la volontà del detentore o di suo familiare od erede a donare i farmaci in proprio possesso ai soggetti beneficiari di medicinali;
modalità di stipula, da parte di ASUR, di convenzioni ed accordi con i soggetti beneficiari ai fini dell’attuazione della LR 3/13

ASUR vigila sulla corretta osservanza dei vari aspetti contenuti nel regolamento ed ogni 6 mesi invia una nota alla Giunta Regionale, inerente la quantità e tipologia delle confezioni di medicinali in corso di validità recuperate, restituite, donate e la loro distribuzione ai fini del riutilizzo. Giunta Regionale elabora tali dati e predispone una relazione al riguardo da inviare ogni 6 mesi alla competente Commissione assembleare.

Giunta Regionale istituisce il Sistema Informativo Regionale su Medicinali Inutilizzabili (SIRMI), tramite cui monitorare l’attuazione della LR 3/13. I dati confluiti nel SIRMI sono accessibili a chiunque e vengono pubblicati sul sito istituzionale della Regione, riportando:

riferimenti alle normative nazionali e regionali, nonché ai siti internet istituzionali relativi ai medicinali inutilizzati
caratteristiche dei medicinali idonei alla restituzione, donazione, recupero ai fini di un loro riutilizzo
elenco dei soggetti preposti alla presa in carico, raccolta, verifica, recupero, donazione dei medicinali, evidenziando gli operatori sanitari responsabili
mappa dei punti di raccolta, con relative informazioni sulle modalità per effettuare la donazione dei medicinali
censimento dei medicinali in corso di validità recuperati, restituiti, donati a fini del loro riutilizzo
comunicazioni sulle iniziative di sensibilizzazione e formazione attuate in materia
modalità di gestione e monitoraggio delle eccedenze dei medicinali da riportare in apposita Sezione

Giunta Regionale, tramite dati del SIRMI, elabora una nota di farmacosorveglianza ed una relazione sul risultato dell’attività di recupero e riutilizzo dei medicinali in corso di validità da presentare ogni anno ad Assemblea legislativa, contenente anche dati sulla “consistenza del fenomeno del mercato nero dei farmaci inutilizzati e misure di contrasto intraprese”.

L.R. 1/13 specifica quali sono i farmaci cannabinoidi, cioè medicinali e preparazioni magistrali a base dei principi attivi cannabinoidi, il cui acquisto dall’estero è consentito da parte Enti dal servizio sanitario regionale e strutture private accreditate che erogano prestazioni in regime ospedaliero solo quando altri farmaci disponibili si sono dimostrati inefficaci o inadeguati al bisogno terapeutico del paziente e nel rispetto del codice comunitario sui medicinali per uso umano. Somministrazione di tali farmaci solo se ricorrono le seguenti condizioni:

fase di inizio del trattamento presso strutture ospedaliere;
eventuale prosecuzione del trattamento “in sede di dismissioni assistite dal paziente”, al fine di garantire continuità terapeutica con ricorso a farmaci già somministrati presso struttura ospedaliera;
farmaci cannabinoidi acquistati tramite farmacia ospedaliere.

ASUR, su richiesta di assistiti, può aiutare questi ad acquistare farmaci a base di cannabinoidi all’estero per finalità terapeutiche.

Giunta Regionale, acquisito parere di Commissione assembleare competente, approva delibera, a cui Enti del sistema sanitario debbono adeguarsi, contenente disposizioni volte a:

assicurare omogeneità nell’organizzazione degli interventi di cui sopra;
monitorare consumo nel territorio regionale di medicinali registrati all’estero a base di cannabinoidi di preparazioni magistrali a base di cannabinoidi, inviando periodicamente a Regione dati quantitativi;
promuovere massima riduzione tempi di attesa con adeguata modalità informative.

Entità aiuto:

LR 4/15 prevede a favore di titolari, direttori, responsabili e gestori provvisori di una farmacia la concessione di:

indennità di residenza pari, in caso di un volume di affari annuo inferiore a 1.250.000 € (metodo di calcolo del volume di affari è fissato con delibera di Giunta regionale) a: 1.800 €/anno per farmacia ubicata in agglomerati con meno di 1.000 abitanti; 1.500 € da 1.001 a 2.000 abitanti; 1.200 € da 2.001 a 3.000 abitanti. Indennità analoga spetta ai Comuni che gestiscono farmacie rurali. Se la farmacia rurale rappresenta l’unica sede farmaceutica presente nel Comune, la popolazione di riferimento da considerare è quella dell’intero Comune.;
contributo aggiuntivo, diversificato in relazione al volume di affari conseguito da farmacia nell’anno precedente, pari a: 13.000 € se il volume di affari annuo risulta di oltre 150.000 €; 13.000 € – 1000 € per ogni 1000 € eccedente la somma di 150.000 €, comunque inferiore a 270.000 €/anno.

Entità di indennità di residenza o di contributo aggiuntivo è aggiornata ogni anno con la legge di bilancio, per tenere conto di: variazione del costo della vita ISTAT; esigenze di bilancio regionale.

A copertura delle suddette spese si provvede mediante l’impiego di una quota delle risorse di ARS, con eventuale compartecipazione alla copertura dei costi amministrativi da parte dei concorrenti.

In base alla LR 3/13 art. 5 ter la Regione introduce misure premiali per garantire un più ampio recupero dei medicinali inutilizzati ai fini delle loro riutilizzi, nonché promuove informazione rivolte ai cittadini sulle modalità di donazione delle confezioni di medicinali inutilizzate. LR 34/17 art. 22 stanziati 15.000 € per le misure premiali e 10.000 € per la campagna di informazione.

Sanzioni

Farmacista che non effettua i turni obbligatori o non rispetta gli orari o le altre disposizioni di legge: multa da 1.000 a 3.000 €.

Se Guardia di Finanza accerta un volume di affari superiore a quello dichiarato: rimborso della somma indebitamente percepita ad ASL entro 60 giorni.