LABORATORI PER AUTO CONTROLLO

LABORATORI PER AUTO CONTROLLO (DDS 19/02/18, 19/11/20)              (alimen29)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA), Servizio Regionale PF Prevenzione Veterinaria e Sicurezza Alimentare (Servizio), Autorità  competente locale (ACL) in materia di sicurezza alimentare, operatori del settore alimentare (OSA), consumatori.

Iter procedurale:

Servizio ha aggiornato con DDS 164 del 19/11/2020 l’elenco regionale dei laboratori non annessi o annessi alle imprese alimentari che effettuano analisi nell’ambito di procedure di autocontrollo, anche per conto di altre imprese “facenti capo a soggetti giuridici diversi” (elenco pubblicato su BUR 98/20 mentre elenco delle prove per cui ogni laboratorio risulta accreditato è reperibile presso il sito di ACCREDIA).

Regione Marche approvato, con DDS  27 del 19/02/2018, i criteri per il controllo ufficiale dei laboratori interni o esterni che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese agroalimentari. Nell’atto in questione si è provveduto a:

  • assegnare al Servizio l’incarico di definire: programma regionale dei controlli; numero dei laboratori da controllare; gruppi di audit (il cui personale dispone di qualifica di auditor) da inserire in apposito elenco regionale. Controlli eseguiti da personale di ACL su tutti i laboratori che eseguono a qualsiasi titolo analisi per OSA, nel rispetto dei metodi e della tempistica definita da ACL stessa
  • impegnare il Servizio ad approvare il programma annuale di audit entro mese di Febbraio (con possibilità di sua revisione nel corso dell’anno in caso di specifiche esigenze), tenendo conto di:
  1. elenco dei laboratori iscritti nell’elenco regionale
  2. elenco dei laboratori di imprese alimentari che eseguono analisi ai fini dell’autocontrollo
  3. evidenze raccolte nell’ambito dei controlli eseguiti presso le imprese alimentari o pubblicate da ACCREDIA
  4. esposti, reclami, segnalazioni provenienti dalle imprese alimentari, o da altri portatori di interesse, o da altra Autorità

Programma da comunicare a ACL almeno due mesi prima del suo avvio

  • adottare tecniche di controllo analoghe a quelle previste dal Reg. CE 882/04, che prevedono ispezioni da parte di ACL presso i suddetti laboratori con periodicità almeno 15 giorni
  • definire i principali elementi oggetto di controllo, quali:

a)iscrizione del laboratorio in Elenco regionale

b)mantenimento dei requisiti previsti per la sua iscrizione in Elenco regionale, compreso esito positivo delle ispezioni effettuate da parte di Organismo di accreditamento

c)accreditamento delle prove di analisi eseguite dal laboratorio per le imprese agroalimentari ai fini dell’autocontrollo

d)comunicazione tempestiva di: variazione della ragione sociale di laboratorio;  prove accreditate o in corso di accreditamento, con il loro relativo campo di applicazione; esito delle ispezioni effettuate da Organismo di accreditamento (comprese eventuali proposte di revoca o di sospensione delle prove, o chiusura del processo di accreditamento)

e)comunicazione alla Regione di eventuali dati da questa richiesti

f)modalità di comunicazione dell’esito di prove affidate ad altri laboratori iscritti in Elenchi regionali, o a laboratori UE o extra UE accreditati

g)produttività del laboratorio (in termini di tecniche applicate); congruità delle attività svolte con le risorse disponibili; requisiti gestionali; modalità di approvvigionamento e gestione dei materiali di consumo

h)adeguatezza delle condizioni contrattuali concordate tra laboratorio e OSA relativamente a: gestione dei campioni; flussi informativi inerenti alla comunicazione degli esiti delle prove

Al fine di eseguire tali controlli il personale di ACL chiede al laboratorio:

a)elenco delle prove accreditate

b)elenco dei metodi analitici e delle procedure adottate relativamente alla gestione dei campioni e dei rapporti di prova

c)copia dei rapporti di prova e delle registrazioni tecniche utilizzate

d)procedura di registrazione/accettazione dei campioni

e)eventuale procedura di campionamento o di trasporto dei campioni

f)documenti inerenti all’approvvigionamento del materiale di consumo, reagenti, terreni colturali e del loro eventuale allestimento

g)elenco dei clienti

  • definire modalità delle ispezioni annuali da parte di ACL presso i laboratori interni della impresa alimentare (non necessariamente accreditati, ma di cui comunque è stato comunicato al Servizio veterinario ASL l’avvio dell’attività). Controlli riguardano:

a)adeguatezza strutturale ed impiantistica di tali laboratori

b)adeguatezza della formazione del personale che esegue le analisi

c)modalità di gestione dei campioni

d)impiego dei metodi analitici stabiliti dalla normativa UE e/o nazionale

e)controllo di qualità interno o esterno (inclusa la verifica di produttività del laboratorio)

f)stima circa percentuale di incertezza ottenuta nelle misurazioni delle prove eseguite

g)modalità di repertazione delle prove

  • definire modalità di esecuzione dei controlli, con il responsabile del gruppo di audit che:

a)contatta il laboratorio mediante PEC, specificando data del controllo e documenti da mettere a disposizione

b)invia al laboratorio il piano di audit, contenente: obiettivi; campo di esecuzione di audit; criteri di riferimento; tempistica; nominativo del responsabile del gruppo di audit (con suoi riferimenti per eventuale contatto) componenti del gruppo di audit

c)consegna, entro 30 giorni successivi all’ispezione, al rappresentante e al laboratorio il rapporto di audit. Laboratorio oggetto di audit può: inviare scritti difensivi al Direttore generale di Asur Marche (Ancona via Oberdan 2); chiedere una proroga nei termini fissati per la risoluzione delle non conformità (allegare documentazione giustificativa).

  • assegnare ad ACL il compito di verificare presso il laboratorio:

a)esistenza e conservazione dei documenti attestanti il mantenimento dei requisiti previsti

b)messa a disposizione del pubblico dell’elenco delle prove accreditate.

c)sua iscrizione nell’Elenco regionale (requisito obbligatorio per esercitare l’attività di autocontrollo nelle imprese alimentari) o esistenza di una procedura di iscrizione in corso con obbligo per il responsabile di laboratorio di comunicare a PF Prevenzione Veterinaria l’avvenuto accreditamento (da attuarsi entro i 18 mesi successivi). Ogni variazione dei dati riportati nella domanda d’iscrizione o nei documenti allegati va comunicata a PF entro i 15 giorni successivi

d)conformità dell’affidamento di determinate prove ad un laboratorio terzo, previo accertamento che anch’esso sia accreditato ed iscritto in Elenco. Laboratorio ispezionato trasmette il rapporto di prova emesso dal laboratorio terzo, specificando in modo chiaro, per ogni prova eseguita, il suo numero di iscrizione in Elenco

  • definire gli obblighi conseguenti all’iscrizione da parte del responsabile del laboratorio:

a)fornitura del consenso alla consultazione da parte dei clienti dell’ elenco delle specifiche prove accreditate (a seguito di variazione delle prove, elenco subito aggiornato)

b)comunicazione entro 15 giorni dall’aggiornamento ad ACL competente di ogni variazione delle prove accreditate (modello pubblicato su BUR 19/18), nonché esito delle verifiche ispettive eseguite ai fini dell’autocontrollo da parte di industrie alimentari

  • stabilire le modalità di svolgimento delle attività di controllo, nei confronti di laboratorio, comprendenti:

a)verifica dello stato di iscrizione in Elenco regionale (se risulta non iscritto, sospensione attività di analisi in autocontrollo); verifica rispetto tempistica per ottenere accreditamento (se risultato sfavorevole, comunicazione a Regione ai fini di  cancellazione del laboratorio da Elenco)

b)verifica dei suoi dati di iscrizione in Elenco regionale ed in particolare di: denominazione, ragione sociale, legale rappresentante, responsabile di laboratorio, sede legale ed operativa, planimetria dei locali (se risultato sfavorevole, occorre accertarsi circa assolvimento obblighi di comunicazione)

c)verifica della corrispondenza tra l’elenco delle prove accreditate individuate in banca dati di ACCREDIA, e/o comunicate e quelle effettuate da laboratorio (se risultato sfavorevole, occorre accertarsi circa assolvimento obblighi di comunicazione); verifica della corrispondenza tra le prove eseguite per le imprese alimentari e quelle accreditate (se risultato sfavorevole, sospensione della iscrizione al registro)

d)verifica delle modalità di accreditamento dei laboratori esterni e di comunicazione dell’esito delle prove affidate a questi (se risultato sfavorevole, imposte prescrizioni)

e)verifica comunicazione di: variazione delle prove accreditate ad ACL; esito delle verifiche ad Ente di accreditamento (se risultato sfavorevole, imposte prescrizioni)

f)verifica della congruità produttiva in base alle evidenze raccolte durante gli accertamenti presso laboratorio (se sfavorevoli, sospensione di iscrizione nel registro regionale e l’imposizione di prescrizioni)

g)verifica della adeguatezza delle condizioni contrattuali tra il laboratorio e OSA, in merito a: gestione dei campioni; accettabilità di questi da parte del laboratorio; flussi informativi tra OSA e laboratorio relativamente ai tempi di comunicazione dell’esito delle prove (se risultato sfavorevole, imposte prescrizioni)

In caso di esito sfavorevole delle verifiche di cui alle lettere c), d), e), f) verranno eseguite successivi controlli presso impresa agroalimentare cliente di laboratorio da parte dei Servizi veterinari di ACL.

  • definire provvedimenti concernenti l’accertamento delle irregolarità. Documentazione inerente l’esito dei controlli va inviata (modello riportato su BUR 19/18) al responsabile di laboratorio. Se rilevate non conformità, si adottano le misure descritte al punto precedente (in caso vengano imposte prescrizioni, stabilito un tempo congruo per la loro realizzazione). Se viene accertata la mancanza di 1 o più dei requisiti prescritti per il mantenimento dell’iscrizione in Elenco, Servizio Veterinario Regionale provvede, con decreto, da inviare a MISA, ed a responsabile di laboratorio ACL, a cancellare o sospendere il laboratorio da Elenco

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