IMPIEGO MOGM (D.Lgs. 206/01) (semen15)
Soggetti interessati:
Chiunque intende produrre od impiegare microorganismi geneticamente modificati (MOGM), cioè microorganismi il cui “materiale genetico è stato modificato in modo che non avviene in natura per incrocio e/o ricombinazione naturale”
Iter procedurale:
Utilizzatore MOGM procede ad una valutazione “dell’impiego confinato” al fine di evitare rischi per salute umana ed ambiente che tale impiego potrebbe comportare, compreso il problema dello “smaltimento dei rifiuti ed effluenti”. In base potenziali rischi, impiego MOGM viene classificato in:
· Classe 1 impieghi con rischi nulli e trascurabili
· Classe 2 impieghi con basso rischio
· Classe 3 impieghi con rischio moderato
· Classe 4 impieghi ad alto rischio
In caso di dubbio su valutazione rischio applicare sempre Classe con misure di prevenzione più rigorose. A fine valutazione utilizzatore redige un “documento di valutazione del rischio” da consegnare a titolare impianto che lo conserva presso impianto e lo mette a disposizione Ministero Sanità.
Utilizzatore si assicura applicazione misure di prevenzione riportate su documento e conserva registro in cui annotare operazioni attuate. Utilizzatore riesamina ogni 3 anni per Classi 1 e 2 ed ogni anno per Classi 3 e 4 valutazione del rischio ed ogni qual volta viene registrato incidente, esista consapevolezza che misure adottate “non più adeguate a nuove conoscenze tecniche o scientifiche”, dietro richiesta Ministero Sanità. A conclusione riesame, utilizzatore redige documento che consegna a titolare impianto (Per Classi 3 e 4 inviato pure a Ministero Sanità).
Titolare impianto dove si intende impiegare MOGM deve darne preventiva notifica a Ministero Sanità e Regione. Impianti a rischio Classe 1 si intendono autorizzati da Ministero Sanità entro 45 giorni da notifica se “non esprime indicazioni contrarie” (Per rischio Classe 2 termine elevato a 60 giorni, per rischio Classe 3 e 4 termine elevato a 90 giorni). Ministero invia copia autorizzazione a Regione.
Impiego MOGM a rischio Classe 1 in impianti autorizzati avviene senza ulteriori notifiche.
Impiego MOGM a rischio Classe 2 in impianti autorizzati avviene previa notifica a Ministero Sanità delle informazioni riportate in G.U. 126/01. Ministero si esprime entro 60 giorni.
Impiego MOGM a rischio Classe 3 o 4 in impianti autorizzati avviene previa notifica a Ministero Sanità, fornendo informazioni riportate in G.U. 126/01. Ministero emana autorizzazione scritta entro 90 giorni, comunicandola a Regione.
Interessato deposita copia notifica impianto presso Comune e lo fa pubblicare su 2 quotidiani.
Ministero Sanità sottopone richieste di impiego a Commissione interministeriale di valutazione e può chiedere ulteriori informazioni, fissare periodo in cui impiego MOGM è limitato, prescrivere condizioni specifiche per impianto o per impiego (compresa introduzione modifiche ad impiego proposto).
Per MOGM a rischio Classe 4 informata la popolazione interessata. Chiunque può presentare memorie scritte su MOGM a Ministero od Autorità locali entro 30 giorni da pubblicazione avviso.
Utilizzatore informa subito Ministero in caso disponga nuove conoscenze scientifiche su MOGM o intende modificare impiego confinato. Analoga comunicazione da parte titolare impianto se vuole modificare impianto stesso. Se Ministero dopo rilascio autorizzazione, viene a conoscenza nuove notizie, può “prescrivere modifiche ad impianto o a modalità impiego confinato o sospendere o cessare quest’ultimo”.
Ministero deve garantire riservatezza dei dati riportati nelle notifiche inviate. Nessuna riservatezza per caratteristiche generali MOGM, titolare impianto ed utilizzatore, Classe di impiego MOGM, precauzioni intraprese, potenziali rischi su salute umana ed ambiente.
Ministero, in caso di grave pericolo per salute umana ed ambiente, informa, prima avvio impiego MOGM, Prefetto, Sindaco, Presidente Regione che entro 60 giorni adotta “piani di emergenza esterni” (Aggiornati ogni 3 anni), portandoli a conoscenza della popolazione.
Al verificarsi incidente, utilizzatore informa subito Ministero Sanità e titolare impianto, specificando: natura incidente; identità e quantità MOGM interessata; eventuali effetti incidenti su ambiente e salute umana; misure adottate. Regione, Prefetto, Sindaco attivano eventualmente piano di emergenza, mentre Ministero informa altri Stati esteri coinvolti e Commissione CE.
Ispezioni svolte da funzionari nominati da Commissione interministeriale di valutazione. Spese per controlli, verifica delle notifiche e relativi aggiornamenti a carico notificanti secondo tariffario fissato da Ministero Sanità.
Ministero entro 31 Dicembre invia a Commissione CE relazione sintetica su impieghi confinati MOGM delle Classi 3 e 4
Sanzioni:
Titolare impianto che non informa Ministero su modifiche ad impiego confinato o su nuove conoscenze MOGM, o privo di autorizzazione, od utilizzatore privo di autorizzazione per impieghi confinati MOGM di Classe 3 e 4, o titolare impianti ed utilizzatore che non rispetta prescrizioni del Ministero nella autorizzazione: arresto da 3 a 6 mesi o multa da 3.000.000 a 8.000.000
Utilizzatore che non redige documento valutazione del rischio, o non applica misure minime di precauzione per specifica Classe di rischio, o non comunica modifiche ad impiego confinato: arresto da 3 a 6 mesi o multa da 3.000.000 a 8.000.000
Utilizzatore che non comunica avvenuto incidente: arresto da 2 a 4 mesi o multa da 1.000.000 a 5.000.000
Utilizzatore che non conserva registrazione delle operazioni eseguite: multa da 1.000.000 a 6.000.000
Chiunque impiegando MOGM cagiona pericolo per salute umana o degrado rilevante per risorse naturali: arresto fino a 3 anni o multa fino a 100.000.000
Chiunque provoca danni ambientali deve procedere al ripristino del luogo: arresto da 6 mesi ad 1 anno + multa da 5.000.000 a 50.000.000