DOCUMENTI SANITARI

DOCUMENTI SANITARI (Legge 221/12, 98/13; D.M. 11/12/09, 16/09/16; L.R. 3/15; D.G.R. 25/3/13) (sanità04)

Soggetti interessati:

Ministero Salute (MISA), Ministero Economia e Finanze (MEF), Regione, ASL, cittadini e loro nucleo familiare fiscale (interessato + coniuge non separato + familiari a carico con reddito inferiore a 2.840,51 €), compresi disoccupati (cioè soggetti che hanno perso precedente attività lavorativa a causa di licenziamento, dimissioni, cessazione attività e risultano iscritti nei centri di impiego)

Iter procedurale:

Legge 221/12 ad:

12istituisce:
fascicolo sanitario elettronico (FSE) inteso come “insieme di dati e documenti digitali di tipo sanitario generato da eventi clinici presenti e trascorsi riguardanti assistito”, ai fini di:
prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione;
studio e ricerca scientifica in campo medico, biomedico, epidemiologico;
programmazione sanitaria, verifica qualità delle cure, valutazione assistenza sanitaria;
favorire accesso al cittadino ai servizi sanitari on line.

FSE, avente validità oltre vita del paziente, alimentato in modo continuativo da soggetti che prendono in cura assistito nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, Servizi socio-sanitari regionali, su richiesta dello stesso cittadino con dati medici in suo possesso. Cittadino decide volontariamente quali dati relativi alla propria salute inserire nel fascicolo.

Consultazione dati in FSE ammessa solo con consenso di assistito “sempre nel rispetto del segreto professionale, salvo casi di emergenza sanitaria”. Mancato consenso di cittadino non pregiudica diritto ad erogazione di prestazione sanitaria.

Regione Marche, con D.G.R. 434 del 25/3/2013, definisce linee guida per attuazione del FSE comprendente:

scenario di riferimento riguardante livelli essenziali di assistenza (LEA) offerti al cittadino dal servizio sanitario articolato in livello nazionale (Definire quadro giuridico, operativo, finanziario entro cui svolgono attività di tutela della salute secondo principi di “uguaglianza di trattamento dei cittadini” e “diritto alla salute”), livello regionale (definisce “complessiva struttura di offerta” su area regionale anche impegnando risorse regionali per “mantenere erogazione delle prestazioni comprese nei SEA”), livello locale (definisce “gestione dei servizi” di tutela della salute)
realizzazione FSE costituito, previo consenso di assistito, da Regione per finalità di prevenzione diagnosi, cura e riabilitazione. FSE applicato come supporto a processi di cura (rende disponibile storia clinica del paziente) ad emergenza/urgenza (possibilità per operatore sanitario di inquadrare subito paziente sconosciuto), a continuità di cure (diversi operatori che prendono in cura paziente resi consapevoli di iniziative diagnostiche e terapeutiche attivate), ad attività gestionale ed amministrative corredate a processi di cura (Prenotazione visite specialistiche, ricette, reti di supporto a pazienti in riabilitazione o cronici). Dati ricavati mediante modalità automatizzate da documenti presenti in FSE hanno valore legale se sottoscritto con firma digitale di operatore sanitario. FSE contiene:

dati anagrafici di assistito, quali: cognome, nome, sesso, data di nascita, Comune di nascita, Provincia di nascita, indirizzo di residenza/domicilio, data di decesso (Elementi essenziali per corretta identificazione di paziente da parte di strutture sanitarie); codice fiscale (è quello risultante su tessera sanitaria);
valutazioni cliniche di paziente (dato in costante evoluzione);
dati amministrativi relativi ad assistenza cittadino, quali: ASL di appartenenza; data inizio e scadenza periodi di assistenza presso ASL; codice fiscale del medico; cognome e norme del medico; data di inizio e fine periodo di assistenza di medico; tipo di assistenza generica/pediatri/altro fornita; indirizzo e telefono e e-mail di medico; esenzione da ticket ed eventuale scadenza; altro.

FSE aggiornato automaticamente con:

documenti sanitari e sociosanitari rilasciati da soggetti del Servizio Sanitario Nazionale, quali: referti di laboratorio; radiologia, specialistica ambulatoriale, verbali di pronto soccorso, lettere di dimissioni da ospedale, prescrizioni specialistiche/farmaceutiche;
cartelle cliniche di ricovero ordinario o day hospital, dove indicare: bilancio di salute, assistenza domiciliare, piani terapeutici, assistenza residenziale e semiresidenziale, erogazione farmaci certificati;

nel fascicolo riservare sezione al cittadino per inserire dati personali (nucleo familiare, attività sportiva), documenti sanitari (referti di esami eseguiti in strutture non convenzionate), diario di eventi rilevanti (visite, esami diagnostici), promemoria per controlli medici periodici, dichiarazione di volontà in merito a donazione di organi e tessuti (facoltà di variazione decisione in ogni momento con registrazione di data) espresse attraverso medico di famiglia o direttamente (nota scritta firmata e datata)
realizzazione sistema di FSE “al fine di corretta condivisione ed interpretazione del contenuto informativo di eventi clinici rappresentati in FSE” attraverso uso di dati codificati “definiti e condivisi a livello nazionale. Scelta di codice rispetto ad un altro operata in funzione di sua diffusione nel contesto sanitario, adattabilità, facile manutenzione
requisiti di liceità per trattamento dati personali contenuti in FSE. Medico deve spiegare a cittadino intenzione di costituire FSE “che documenti sua storia sanitaria a fini di miglioramento processo di cura”, avvertendolo che suo eventuale diniego non incide su prestazione di cura richiesta, illustrando modalità di funzionamento di FSE (specificano soggetti che possono accedere a FSE, consultandolo anche senza suo consenso se questo necessario per “salvaguardia salute di un terzo o di collettività”), invitandolo a fornire tutte le informazioni utili, acquisendo “tutte le informazioni su storia clinica e socio assistenziale di assistito prodotti da diversi soggetti titolari di trattamento coinvolti”. Trattamento dati personali FSE deve comunque rispettare norme di privacy, per cui assistito può consentire o meno a costituzione FSE (consenso reso in modo esplicito) e decidere quali dati relativi al suo stato di salute pregressi o attuali inserirvi (scelte modificate in ogni momento). Revoca consenso determina che FSE non più aggiornato ed accesso limitato solo a professionisti od organismi sanitari che hanno redatto dati, oltre ad assistito in caso di persona minorenne o sottoposta a tutela fornito da genitore o tutore, quando minori raggiungono maggiore età debbono esprimere proprio consenso. Consenso limitato solo ad alcuni elementi clinici con oscuramento di altri (vedi caso di vittime di atti di violenza sessuale, pedofilia, persone sieropositive o drogati o alcolizzati, donne che praticano aborto). Cittadino ha comunque sempre diritto di facile accesso a dati FSE e di aggiornarli e rettificarli, “ nonché possibilità di estrarne copia, qualora voglia metterla a disposizione di terzi”
definizione di ruoli, profili, modalità di accesso a FSE. Organizzazione modulare di FSE consente differenziata articolazione dei profili sanitari di assistito e quindi diversi livelli autorizzativi dei soggetti abilitati ad accesso (definire profilo di medico di medicina generale, farmacista, specialista). Medici generici o specialisti, soggetti erogatori prestazioni sanitari, servizi tossicodipendenze, guardia medica, farmacie,medici in centri di assistenza residenziale forniscono documenti clinici ed informazioni aventi valenza per diagnosi e cura del cittadino (dati anagrafici, esenzioni, medico base, prescrizioni, documenti clinici, dati di consenso). Per accesso ai dati utilizzare carta identità elettronica e carta nazionale servizi, smart card rilasciate da certificatori accreditati
aspetti infrastrutturali di FSE che deve rispondere a seguenti esigenze progettuali:

consentire localizzazione e disponibilità di informazioni sanitarie;
supportare adeguatamente processi sanitari
supportare natura federata di SSN,
consentire facile integrazione con sistemi ed infrastrutture esistenti in modo da renderli interoperabili, in particolare integrato con Servizio Pubblico Connettività;
essere basati su standard aperti;
presentare caratteristiche di scalabilità e modularità che ne consentono sviluppo;
fornire caratteristiche di affidabilità in termini di accessibilità a documenti e dati sanitari;
garantire elevato livello di sicurezza;
essere conforme a indicazioni Garante della privacy in materia di sicurezza, riservatezza e accesso ai dati contenuti nel FSE.

Infrastruttura FSE deve basarsi su un’architettura multi livello orientata ai servizi di tipo distribuito (Presenza di nodi di 1° livello regionale e di 2° livello locale), in grado di garantire rapida consultazione dei documenti componenti e gestione della loro evoluzione temporale. Localizzazione delle informazioni avviene tramite “federazione di registri indice, ognuno dei quali parte delle componenti software del singolo nodo regionale”. A tal fine Regione comunica entro 31/03/2017 di volersi avvalere di infrastruttura tecnologica nazionale, progettata da Agenzia per Italia digitale, in modo da garantire: interoperabilità di FSE con dossier farmaceutici regionali; identificazione di assistito, tramite allineamento con Anagrafe nazionale assistiti; gestione delle codifiche nazionali e regionali rese disponibili da Amministrazioni ed Enti. In caso di inadempienza In caso di inadempienza, Ministero Salute diffida Regione ad adempiere nei 30 giorni successivi.

Resi disponibili entro 30/04/2017 tramite infrastruttura nazionale, i dati risultanti da archivio del Sistema tessera sanitaria inerenti: esenzioni di assistito; prescrizioni e prestazioni erogate a livello farmaceutico e specialistico a carico del Servizio Sanitario Nazionale; certificati di malattia invia per via telematica; prestazioni di assistenza protesica, termale, integrativa.

FSE potrebbe inoltre favorire la costruzione di sistemi di monitoraggio a supporto di: programmazione, gestione, controllo e valutazione di assistenza sanitaria (A tal fine occorre adottare specifiche norme legislative); studi e ricerche scientifiche in campo medico, biomedico ed epidemiologico

misure di sicurezza adottate in merito a dati sensibili inseriti in FSE, in modo da garantire privacy di cittadino (in particolare individuare “responsabilità e disponibilità di informazioni solo presso soggetti che sono legittimati al loro utilizzo”). Ministero in quanto garante del diritto alla salute e rispetto dei livelli essenziali di assistenza deve disporre di informazioni FSE, come Regioni per garantire governo del proprio Servizio sanitario regionale

profilo sanitario sintetico, in cui riassunta storia clinica del paziente e sua situazione corrente (profilo modificati in caso di cambiamenti significativi di stato di salute). Profilo utile per continuità di cura ed in caso di emergenza. Profilo è sintetico, creato da unico autore (medico generico) a seguito di valutazione professionale, con frequenza di aggiornamento a discrezione di medico, il cui contenuto serve ad assicurare continuità di cura a prescindere da scenario d’uso, senza destinatario predefinito al suo utilizzo, unico per paziente. Profilo sanitario sintetico deve contenere dati su pazienti (cognome, nome, codice fiscale, sesso, età, data di nascita, Comune di nascita, indirizzo di domicilio, telefono); dati del medico (cognome, nome, codice fiscale, indirizzo e-mail, telefono), eventuali nominativi da contattare se paziente è un minore o persona incapace di intendere o volere; allergie, reazioni avverse a farmaci o a mezzi di contrasto o ad altre sostanze, intolleranze, rischi immunitari (sostanza scatenante, tipo di reazione, assenza di allergie o reazioni allergiche conosciute); problemi di salute rilevanti e diagnosi (attuali patologie croniche e/o rilevanti del paziente, sintomi attuali e passati, condizioni, sospetti diagnostici e diagnosi certe, screening oncologico, lista malattie pregresse rilevanti, dipendenze); terapie in corso (farmaci somministrati in modo continuo nell’ultimo mese), stato del paziente (a seguito di dimissione capacità motoria, stato mentale, autosufficienza); trattamenti e procedure terapeutiche, chirurgiche, diagnostiche (interventi chirurgici rilevanti, referti di laboratorio, radiologia, visite specialistiche effettuati nell’ultimo anno); fattori di rischio (rischio erede familiare, dipendenze, esposizione a sostanze tossiche); vaccinazioni (tipo di vaccino, data e modalità di somministrazione); organi mancanti; trapianti; espianti; protesi; impianti; ausili (se portatore di dispositivi permanenti ed impiantabili); parametri di monitoraggio (ultima rilevazione di pressione arteriosa, peso, altezza, funzionalità polmonari); piano di cura (prescrizioni di prestazioni, interventi, appuntamenti, procedure attive ma non terminate, gruppo sanguigno, altre patologie di recente insorgenza, gravidanza e parto, assenso o dissenso a donazione di organi). Medico decide quale dei suddetti elementi inserire in profilo sanitario sintetico, compresi eventuali accertamenti effettuati negli ultimi 2 anni su determinate patologie di paziente (problemi cardiologici), visite effettuate da medico di famiglia, patologie non croniche
sistemi di sorveglianza e registri di mortalità di tumori ed altre patologie, trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti, trattamenti a base di medicinali su terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale ed impianti protesi a fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica qualità della cura, valutazione assistenza sanitaria e ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico in modo da assicurare sistema attivo di raccolta dati anagrafici, sanitari, epidemiologici attinenti a rischi per salute (evidenziare particolari malattie o popolazione). Elenchi di tali sistemi di sorveglianza e registri, istituiti con Decreto Presidente Consiglio Ministri aggiornati periodicamente da parte di aziende del Sistema Sanitario Nazionale presso cui tenuti. Regioni possono istituire con propria legge registri di tumore e di altre patologie, mortalità, impianti protesici di rilevanza regionale/provinciale diversi da quelli precedenti. Ministero Salute adotta regolamento per definire “soggetti che possono avere accesso ai registri e dati che possono conoscere, nonché misure per custodia dei dati stessi”

art. 13 sollecita Regioni a sostituire “prescrizioni mediche di farmaceutica e specialistica a carico del Servizio sanitario nazionale” in formato cartaceo con equivalenti in formato elettronico (Almeno 60% nel 2013, 80% nel 2014, 90% nel 2015). Da 1/1/2014 prescrizioni farmaceutiche elettroniche valide su tutto il territorio regionale “fatto salvo obbligo di compensazione tra Regioni del rimborso di prescrizioni farmaceutiche relative a cittadini di Regioni diverse da quella di residenza”. Lo stesso articolo stabilisce che a partire da 1/1/2013 conservazione delle cartelle cliniche, anche di strutture sanitarie private, può avvenire anche solo in forma digitale

Legge 98/13 abroga obbligo di presentare seguenti certificati attestanti idoneità psicofisica al lavoro:

certificato di sana e robusta costituzione a fini di iscrizione a corso superiore di Istituti magistrali, o a scuola convitto professionale per infermiere; domanda impiego presso Ufficio Corte dei Conti
certificato di idoneità per assunzione in caso di lavorazioni non a rischio
certificato medico comprovante sana costituzione fisica per farmacisti, compresi certificati medici per relativi dipendenti
certificato di idoneità fisica per assunzione nel pubblico impiego, compresi personale servizio sanitario
certificato di idoneità psicofisica per attività maestro di sci
certificato attestante idoneità psicofisica per esenzione da parte di lavoratori di operazioni relative ad impiego di gas tossici
certificato sanitario per vendita generi di monopolio
certificato di idoneità fisica per svolgimento servizio civile
certificato di idoneità fisica per istituzione giudice di pace e giudici onorari aggregati
certificato di idoneità fisica per la produzione e vendita di sostanze alimentari e bevande
stato di sana e robusta costituzione per titolari di impresa di trasporto

L.R. 3/15 ha abrogato obbligo di presentare ad Enti pubblici seguenti documenti in materia igienico sanitaria:

certificato di idoneità fisica per assunzione di insegnanti ed altro personale di servizio nelle scuole
certificato di sana e robusta costituzione fisica;
certificato di idoneità psicofisica per frequenza di Istituti professionali e corsi di formazione professionale;
certificato di vaccinazione per ammissione a scuole pubbliche;
certificato per ammissione a soggiorni di vacanza per minori, quali colonie marine e centri estivi
libretto di idoneità sanitaria per parrucchieri;
certificato per abilitazione a conduzione generatori di vapore;
certificato di idoneità alla conduzione di impianti di risalita;
certificato di idoneità ad esercizio attività di autoriparazione;
certificato per svolgimento attività ludico motoria, anche tra soggetti tesserati a Federazioni sportive nazionali, discipline associate, Enti di promozione sportiva riconosciuti da CONI e da questi organizzate

Regione Marche con D.G.R. 931 del 27/6/2011, ha approvato Linee guida in materia di esenzione per reddito dalla compartecipazione alla spesa sanitaria per le prestazioni specialistiche ambulatoriali.

In base a D.M. 11/12/2009 è compito di:

medico, al momento della compilazione, riportare nella ricetta codice di esenzione per reddito
Agenzia Entrate ed INPS mettono a disposizione di ASL, tramite sistema tessera sanitaria, informazioni utili alla predisposizione entro 31 Marzo elenchi di assistiti aventi diritti ad esenzione per reddito.

Assistiti possono chiedere informazioni circa loro posizione in merito ad esenzione presso ASL di competenza territoriale

Soggetti interessati (Genitore che esercita patria potestà, tutore di minore, amministratore di sostegno o curatore, coniuge o figlio o altro parente in linea retta o collaterale fino a 3° grado se interessato si torva in situazioni di impedimento temporaneo per causa di salute) possono chiedere, mediante autocertificazione con firma autenticata dei redditi complessivi posseduti nell’anno precedente (Somma di tutti i redditi lordi percepiti dai singoli membri del nucleo familiare) ad ASL di appartenenza rilascio del certificato di esenzione per reddito, previa verifica sussistenza del diritto ad esenzione, da esibire a qualunque medico al momento della prescrizione.

In caso di contemporanea presenza di più codici di esenzione (Per reddito, patologia, condizioni) medico deve riportare in ricetta codice di esenzione più favorevole per assistito.

Per le prestazioni dove non è prevista la ricetta, assistito può chiedere esenzione, mostrando certificato di esenzione in suo possesso.

ASUR provvede alla stampa del certificato di esenzione per tutti gli assistiti munito del logo “ASUR/Zona territoriale”, di timbro e sigla in originale di operatore che lo ha rilasciato. Certificato valido dalla data di emissione fino a 31 Marzo successivo (Nel caso di bambini fino a data di compimento 6 anni di età).

Assistito è tenuto a comunicare subito “venir meno nel corso del periodo di validità del certificato delle condizioni per beneficiarne” ad ASL, che provvederà al suo ritiro e ad aggiornamento posizione anagrafe di assistito.

MEF, con DM 16/09/16, ha stabilito che esercizi commerciali di rivendita al pubblico di farmaci (parafarmacie), ottici iscritti ad Albi professionali di psicologi o di infermieri o di ostetrici, ottici sono tenuti a trasmettere, per via telematica (secondo modalità riportate in Allegato a DM 16/09/16 pubblicato su GU 225/16), al Sistema Tessera Sanitaria (STS) i dati relativi alle spese sanitarie sostenute da persone fisiche, così come risulta nel documento fiscale emesso (fattura, ricevuta, scontrino parlante) ed in particolare: codice fiscale riportato in tessera sanitaria di assistito; eventuali rimborsi per prestazioni non erogate o parzialmente erogate; nel caso di psicologi infermieri i ostetrici codice SP delle prestazioni sanitarie fornite per tipologia di spesa; nel caso di parafarmacie: codice FL per acquisto farmaci (anche omeopatici); AD per acquisto dispositivi medici con marcatura CE; AS per servizi sanitari ausiliari (quali: spese per ecocardiogramma, spirometria, test per glicemia o colesterolo, misurazione di pressione); PI per protesi ed assistenza integrativa; AA per altre spese sanitarie; nel caso di ottici indicare spese per codici AD e AA. Per adempiere a tali obblighi soggetti di cui sopra debbono chiedere entro 31 Ottobre, a MEF, tramite STS, credenziali di accesso allo stesso STS. MEF, effettuate verifiche su ammissibilità delle richieste pervenute (anche tramite elenchi resi disponibili da MISA e da Ordini professionali), rilascia credenziali o respinge richiesta. Dati possono essere trasmessi anche da Associazioni di categoria o da soggetti terzi delegati (in tal caso richiesta di credenziali avanzata da questi).

Assistito può opporsi ad invio dati, fermo restando che modalità del trattamento e disponibilità dei dati relativi alle spese sanitarie di STS sono quelle fissate con DM 31/07/2015.

STS è tenuto a conservare in archivi distinti i dati trasmessi da mettere a disposizione di Agenzie delle Entrate per successivi controlli ed eventuali sanzioni. Trascorsi 10 anni STS provvede a loro cancellazione

Entità aiuto:

Aiuti nelle spese sanitarie per prestazioni specialistiche ambulatoriali a favore di:

soggetti di età inferiore a 6 anni e superiore a 65 anni appartenenti a nucleo familiare con reddito complessivo nell’anno precedente inferiore a 36.151,98 € (Codice E01)
disoccupati iscritti presso Centro per impiego e loro familiari a carico, appartenenti a nuclei familiari con reddito complessivo nell’anno precedente inferiore a 8.263,31 €, incrementato fino a 11.362,05 € in presenza di coniuge non separato e di ulteriori 516 € per ogni figlio a carico (Codice E02)
soggetti titolari di assegno sociale e loro familiari a carico (Codice E03)
soggetti titolari di pensione al minimo di età superiore a 60 anni e loro familiari a carico, appartenenti a nucleo familiare con reddito complessivo, riferito ad anno precedente, inferiore a 8.263,31 €, incrementato fino a 11.362,05 € in presenza di coniuge non separato e di ulteriore 516 € per ogni figlio a carico (Codice E04)

Sanzioni:

Medici interessati da disposizioni di Regione che non rilasciano prescrizioni di farmaceutica e di specialistica solo in formato elettronico per inosservanza, dolo e colpa: decadenza convenzione con ASL. Sanzione applicata con “criteri di gradualità e proporzionalità secondo previsione di accordi e contratti collettivi di riferimento”