INTEGRATORI ALIMENTARI (D.Lgs. 169/04; D.M. 23/2/06; Accordo Stato-Regioni 15/2/07; D.G.R.M. 15/6/07) (alimen33)

Soggetti interessati:

Chiunque produce e commercializza “integratori alimentari” o “complementi supplementari” o “supplementi alimentari” destinati ad integrare dieta e che costituiscono fonte concentrata di sostanze nutritive, quali vitamine, minerali ed altre sostanze aventi effetti nutritivi o fisiologici (v. Aminoacidi, acidi, grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale) presentate in forme predosate (v. Capsule, pastiglie, compresse, pillole, gomme da masticare, polvere in bustina, liquidi contenuti in fiale, flaconi a contagocce) in modo da “essere assunti in piccoli quantitativi unitari”

Iter procedurale:

Produzione e confezionamento di integratori attuata in stabilimenti autorizzati da Ministero Salute che debbono disporre dei seguenti requisiti:

1) magazzini di deposito di materie prime e prodotti finiti separati dal flusso produttivo e distinti tra loro, facili da pulire o disinfettare, dotati di idonee attrezzature per stoccaggio merci, con umidità e temperatura costante in grado di garantire corretta conservazione prodotto;

2) locali di produzione e confezionamento muniti di attrezzature fisse o mobili di facile pulizia;

3) presenza di responsabile controllo di qualità, che: elabora ed aggiorna piano di autocontrollo; vigila su produzione da attuare secondo corretta prassi igienica che tenga conto della specifica tipologia produttiva e natura degli ingredienti impiegati; definire procedure di acquisto, accettazione, tracciabilità di materie prime ed imballaggi; vigila su condizioni generali di igiene ed efficienza dello stabilimento; predispone ed aggiorna registro di produzione; comunica a Ministero ed ASL ogni irregolarità rilevata;

4) presenza di laboratori interni per analisi chimico-fisiche e microbiologiche in locali separati, dotati di attrezzature idonee (In mancanza impresa deve avvalersi di laboratorio esterno iscritto in apposito Elenco regionale);

5) linee di produzione e confezionamento non adibite ad altri usi, salvo fabbricazione di prodotti alimentari, purché: impianto prima di produrre integratori sottoposto a sanificazione “per eliminare eventuali residui di precedenti lavorazioni”; cambio di produzione segnalato ad ASL; nei locali di deposito individuati aree delimitate dove procedere a stoccaggio separato di materie prime e prodotti finiti delle diverse lavorazioni.

Nella fabbricazione di integratori alimentari usate solo: vitamine A, C, D, E, K, B1, B2, B6, B12; niacina; acido pantotenico; acido folico; biotina; calcio; magnesio; ferro; rame; iodio; zinco; manganese; sodio; potassio; selenio; cromo; molibdeno; fluoro; cloro; fosforo.

Sostanze impiegate debbono essere conformi ai requisiti di purezza previsti da norme comunitarie e nazionali e nei “livelli ammessi di vitamine, minerali ed altre sostanze definite nelle linee guida sugli integratori alimentari pubblicate da Ministero Salute”.

Prodotti venduti come “integratori alimentari” debbono riportare su etichetta:

a) nome della categoria di sostanze nutritive o altre sostanze caratterizzanti prodotto;

b) dose raccomandata per assunzione giornaliera;

c) avvertenza a non eccedere dose raccomandata per assunzione giornaliera;

d) indicazione che integratori non vanno intesi come sostituti di dieta variata;

e) indicazione che prodotti vanno tenuti fuori della portata dei bambini sotto i 3 anni;

f) effetto nutritivo o fisiologico attribuito a prodotto in base ai suoi contenuti “in modo da orientare correttamente la scelta del consumatore”. Vietato attribuire ad integratori “proprietà terapeutiche, né capacità di prevenzione o cura delle malattie umane, né fare altrimenti riferimento a simili proprietà”, o riportare diciture “che affermano o sottintendono che una dieta equilibrata e variata non è generalmente in grado di apportare le sostanze nutritive on quantità sufficienti”;

g) quantità delle sostanze nutritive (espresse nelle unità di misura riportate in Allegato I al D.Lgs. 169/04 pubblicato su G.U. 164/04 sotto forma di grafico) riferite ai valori medi rilevati durante processo di trasformazione.

Industria comunica a Ministero Salute volontà di commercializzare nuovo integratore, allegando copia di etichetta utilizzata. Ministero può chiedere documentazione integrativa per meglio valutare “sicurezza d’uso del prodotto od effetti ad esso attribuiti”. Ministero, in base ad analisi effettuate, può prescrivere modifiche ad etichettatura, compreso inserimento di apposite avvertenze. Se Ministero ritiene prodotto pericoloso per salute, ne vieta la vendita. Per prodotti provenienti da Paesi Terzi, Ministero ha 90 giorni per esprimere parere. Se parere favorevole, Ministero include integratore in apposito elenco (Ditta può riportare in etichetta estremi inclusione prodotto nel registro). Di ogni decisione presa, Ministero informa Commissione CE, specificandone motivi.

Per rilasciare pareri razionali, Ministero si avvale di Commissione consultiva, la cui composizione è costantemente aggiornata alla evoluzione del comparto.

Pubblicità di integratori intesi come “coadiuvanti di regimi dietetici ipocalorici volti alla riduzione di peso” non deve fare “alcun riferimento ai tempi o quantità di perdita di peso conseguente al loro impiego”, ma richiamare “le necessità di seguire comunque una dieta ipocalorica adeguata e di rimuovere stili di vita troppo sedentari”. Se prodotti utilizzati con avvertenze, messaggio pubblicitario deve “contenere invito esplicito a leggerle con attenzione”. Nel caso di prodotto contenente piante o sostanze naturali, messaggio non deve indurre “a far credere che solo per effetto di tale derivazione non vi sia il rischio di incorrere in rischi collaterali indesiderati”.

Ministero Salute definisce ogni anno, di intesa con Regioni, piano di vigilanza. Per anno 2007 piano approvato con Accordo Stato – Regioni del 15/2/2007, recepito da Regione Marche con D.G.R.M. 15/6/07, in cui previsti controlli presso strutture di vendita e centri di distribuzione (comprese erboristerie, palestre, centri fitness), al fine di determinare tramite esame etichette che “integratori alimentari con ingredienti vegetali non contengono piante od estratti vegetali non ammessi dal Ministero Salute” e riportati in allegato al suddetto Accordo pubblicato su G.U. 57/07. Regioni si impegnano a fornire a Servizi di Igiene degli Alimenti e della Nutrizione dei Dipartimenti di Prevenzione della ASL, incaricati dei controlli, indicazioni su come eseguire controlli (Regione Marche deciso almeno 1 struttura per ASL, con priorità per palestra e centri fitness, raccogliendo dati relativi a numero di etichette visionate all’interno di tali strutture, nonché quello dei prodotti contenenti sostanze vegetali non ammesse).

Strutture preposte a controlli e modalità della loro esecuzione comunicati da Regione a Ministero Salute ed Istituto Superiore Sanità. Dati riepilogativi dei controlli riportati su apposita scheda (Modello riportato su G.U. 57/07) e trasmessi entro 28/2/2008 a Servizio Veterinario e Sicurezza degli Alimenti Regionali per il loro successivo inoltro ad Istituto Superiore di Sanità che, elaborati a livello nazionale, sono poi inviati a Ministero Salute per adozione di eventuali provvedimenti.

Se rilevate negli integratori sostanze vegetali non ammesse, o ammesse solo per una porzione ma non per tutta la pianta ASL e Regione attivano misure previste dalle Linee guida nazionali del sistema di allerta.

In caso di irregolarità riscontrate, Regione provvede a comminare sanzioni prescritte.

Entità aiuto:

Spese per rilascio autorizzazione a stabilimento di produzione od esame etichettatura di commercializzazione sono a carico del richiedente in base a costo effettivo sostenuto secondo le tariffe stabilite da Ministero Salute, aggiornate ogni 2 anni

Sanzioni:

Chiunque utilizza nella fabbricazione di integratori sostanze non ammesse: multa da 2.000 a 20.000 EUR

Chiunque non rispetta criteri di purezza nell’impiego di vitamine e minerali o supera livelli ammessi da Ministero: multa da 4.000 a 18.000 EUR

Chiunque non rispetta norme su etichettatura e pubblicità di integratori alimentari (v. mancata indicazione del nome botanico della pianta utilizzata): multa da 2.000 a 10.000 EUR

Chiunque non determina valori analitici sostanze impiegate, o produce integratori in stabilimenti non autorizzati, o non notifica etichetta a Ministero: multa da 3.500 a 20.000 EUR